Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику UH-AC62MU у здоровых людей
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетику UH-AC62MU (таблетки с быстрым высвобождением), принимаемого в виде однократной пероральной дозы 7,5 мг здоровыми субъектами (двустороннее, перекрестное, рандомизированное, открытое)
Влияние завтрака с высоким содержанием жиров на фармакокинетический профиль мелоксикама в таблетках быстрого высвобождения 7,5 мг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты по результатам скрининга
- Письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст >=18 и <=50 лет
- Брока >= -20% и <= +20%
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского обследования (артериальное давление, частота пульса и электрокардиограмма (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологическое расстройство
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая аллергию на лекарственные препараты), которые, по мнению исследователя, имеют отношение к исследованию.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) (<=1 мес до приема)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<=10 дней до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
- Курильщики (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (>60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (<= 1 месяц до введения или во время исследования)
- Чрезмерная физическая активность (<= 5 дней до введения или во время исследования)
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- История геморрагических диатезов
- История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
- История бронхиальной астмы
Для женщин:
- Беременность
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, внутриматочная спираль (ВМС), оральные контрацептивы
- Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
- период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мелоксикам таблетка быстрого высвобождения после ночного голодания
|
|
|
Экспериментальный: мелоксикам таблетки с быстрым высвобождением после жирного завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до t (AUC 0-t)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Среднее время пребывания общего аналита (MRT tot)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
до введения и в течение 96 часов после введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 96 часов после введения препарата
|
Исходный уровень, через 96 часов после введения препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5-го дня после последнего введения препарата
|
До 5-го дня после последнего введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
|
Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
|
Исходный уровень, 5-й день после последнего введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 107.224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .