Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений и диеты на псориатический артрит

9 июля 2014 г. обновлено: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

ВЛИЯНИЕ УПРАЖНЕНИЙ И ПОТЕРИ ВЕСА НА СИМПТОМЫ И СИСТЕМНОЕ ВОСПАЛЕНИЕ У ВЗРОСЛЫХ С ТУЖЕНИЕМ С ПСОРИАТИЧЕСКИМ АРТРИТОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Псориатический артрит (ПсА) представляет собой особый вид воспалительного артрита, который часто наблюдается в сочетании с псориазом. У пациентов с ПсА выше распространенность сопутствующих заболеваний, включая ожирение, метаболический синдром, депрессию и преждевременные сердечно-сосудистые заболевания. Имеются данные о том, что ожирение связано с ПсА. Было проведено 12-месячное исследование, чтобы определить, являются ли упражнения и диета более эффективными для снижения веса, по отдельности или в сочетании, чем только стандартная помощь в улучшении симптомов и признаков у взрослых с ожирением и ПсА.

В исследование были включены 55 пациентов с ПсА, страдающих ожирением, с индексом массы тела (ИМТ) ≥30. Пациенты были рандомизированы в группы обычного образа жизни (контрольная группа), только диета, только физические упражнения и диета в сочетании с физическими упражнениями в течение 12 месяцев. Оценивали активность болезни. Образцы крови, собранные после 12-часового ночного голодания, анализировали на глюкозу, липидный профиль, СОЭ, вчСРБ, провоспалительные цитокины; фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и интерлейкин-17 (ИЛ-17). Первичные показатели исхода включали улучшение ACR20. Вторичные конечные точки включали снижение показателя PASI, ответ DAS28-CRP и общую оценку врача и пациента (PGA). Также оценивали безопасность и переносимость. Данные собирались в начале исследования и каждые 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются данные о том, что ожирение связано с ПсА. Ожирение приводит к увеличению провоспалительных цитокинов, что может способствовать развитию множественных нарушений у пациентов с ПсА.

Было проведено 12-месячное рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование, чтобы определить, являются ли длительные физические упражнения и потеря веса с помощью диеты более эффективными, по отдельности или в сочетании, чем только стандартная помощь в улучшении физической функции, боли, усталости, депрессии и системного воспаления. ожирение у взрослых с ПсА.

В исследование были включены 55 этнически гомогенных взрослых пациентов с псориатическим артритом, страдающих ожирением, с индексом массы тела (ИМТ) ≥30, которые соответствовали критериям классификации псориатического артрита. Пациенты были рандомизированы в группы с обычным образом жизни (контрольная группа), только диета, только физические упражнения и диета плюс физические нагрузки вместе с продолжением стандартного лечения.

Критерии исключения включали другие воспалительные состояния. Была проведена подробная кожная и ревматологическая оценка. Активность заболевания оценивали по индексу площади и тяжести псориаза (PASI), показателю активности заболевания (DAS28CRP), опроснику оценки состояния здоровья – индексу инвалидности (HAQ-DI), опроснику депрессии Бека (BDI) и числовой шкале оценки усталости. Образцы крови, собранные после 12-часового ночного голодания, анализировали на глюкозу, липидный профиль, СОЭ, вчСРБ, провоспалительные цитокины; фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и интерлейкин-17 (ИЛ-17). Первичные показатели исхода включали улучшение ACR20, маркеров системного воспаления, ИМТ, физической функции, боли, утомляемости, депрессии и HAQ-DI. Вторичные конечные точки включали снижение показателя PASI, ответ DAS28-CRP и общую оценку врача и пациента (PGA). Также оценивали безопасность и переносимость. Данные собирались в начале исследования и каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 00203
        • University of Alexandria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ПсА с индексом массы тела (ИМТ) ≥30
  • Должен соответствовать критериям классификации псориатического артрита.

Критерий исключения:

  • Другие воспалительные состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Рацион питания
Диета с низким содержанием жиров
Другой: Рацион питания
Другой: Упражнение
3-дневная/недельная программа упражнений
Другой: Упражнение
Другой: Диета и упражнения
здоровая диета с низким содержанием жиров и программа упражнений 3 дня в неделю
Другой: Диета и упражнения
Другой: Группа здорового образа жизни (Контроль)
Контрольной группе было предоставлено санитарное просвещение с использованием видеозаписи презентации.
Другой: Группа здорового образа жизни (контрольная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Ответ ACR20
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка PASI
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
DAS28-CRP-ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
глобальная оценка врача (PGA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • alexmed12671300

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками