Влияние BIIL 284 BS на пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Диагноз ХОБЛ согласно критериям Американского торакального общества. Пациенты должны иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей от умеренной до тяжелой степени с ОФВ1 ≤ 70 % от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70 % при скрининговом визите 1.
• Способность произвести адекватный образец индуцированной мокроты ad определяемый: объем > 1 мл: плоскоклеточные клетки менее 80% и способность переносить процедуру в течение не менее четырех минут без бронхоконстрикции (падение ОФВ1 ≥ 20%)
• Более 50% нейтрофилов в клетках индуцированной мокроты при посещении 1. Это требование относится к проценту нейтрофилов, за исключением плоскоклеточных клеток.
• Мужчины или женщины в возрасте от 40 до 80 лет включительно.

• Пациентки детородного возраста не могут участвовать в этом исследовании. Пациенты женского пола, участвующие в этом исследовании, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • хирургическая стерилизация путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб
  • постменопаузальный период не менее двух лет
• История курения более десяти пачек лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны иметь возможность выполнять тесты функции легких и вести записи в течение периода исследования, как того требует протокол.
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, т. е. до вымывания перед исследованием их обычных легочных препаратов.

Критерий исключения:

• Культуральные и/или рентгенологические данные и/или лечение антибиотиками инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение предшествующих 4 недель или в течение исходного периода данного исследования
• Значительные заболевания, кроме ХОБЛ, будут исключены. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании. Пациенты с воспалительными заболеваниями, т.е. ревматоидный артрит и лица с аутоиммунными заболеваниями будут исключены

• Клинически значимые исходные аномалии гематологии, функции печени, биохимического анализа крови или анализа мочи, если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, будут исключены. Лабораторные параметры, перечисленные в протоколе, должны быть в пределах нормы, в противном случае исследователь должен задокументировать их как не имеющие клинического значения. Следующие тесты могут быть вне нормального диапазона в указанной степени:

  • Аспартаттрансаминаза, аланинтрансаминаза, общий билирубин, щелочная фосфатаза: 10% > верхней границы нормы (ВГН)
  • Количество лейкоцитов < 3,80 x 10**9/л, нейтрофилов < 2,00 x 10**9/л, тромбоцитов < 100 x 10**9/л, гемоглобина < 12 x г/дл
  • Азот мочевины, креатинин: 10% > ВГН
• Недавняя история (т. в течение шести месяцев) инфаркта миокарда
• Недавняя история (т. в течение трех месяцев) при рефрактерной сердечной недостаточности или нестабильных аритмиях, требующих лечения
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• История рака в течение последних пяти лет. Допускаются пациенты с пролеченным базально-клеточным раком или плоскоклеточным раком кожи.
• Наличие в анамнезе опасной для жизни легочной обструкции, муковисцидоза или бронхоэктатической болезни в анамнезе
• Предыдущая торакотомия с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе без резекции легкого должны оцениваться в соответствии с критерием исключения №. 2
• Применение пероральных кортикостероидов в течение 4 недель или теофиллинов и пероральных или длительно действующих ингаляционных бета2-агонистов в течение 2 недель после визита 1
• Изменение легочной терапии в течение 6 недель до скринингового визита 1 с целью контроля ХОБЛ пациента.
• Наличие в анамнезе астмы, аллергического ринита или атопии или общее количество эозинофилов в крови ≥ 600/мкл**3
• Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе и/или в настоящее время
• Использование исследуемого препарата в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после визита для скрининга 1