Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменный аутологичный крем, обогащенный тромбоцитами, против фотостарения и хронологического старения кожи

25 ноября 2014 г. обновлено: Ercument Ovali, Acibadem University

Влияние крема с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой на фотостарение и хронологическое старение кожи

Кожа человека претерпевает некоторые морфологические изменения с эффектами хронологического старения и фотостарения, особенно заметные на коже лица. Изменения пигментации, болезненность, глубокие морщины, дряблость и эластоз являются основными изменениями, наблюдаемыми при фотостарении и хронологическом старении кожи. В связи с растущим спросом необходимо обеспечить новый подход к профилактике и лечению этих морфологических изменений.

Фибробласты играют ключевую роль в старении кожи. Известно, что богатая тромбоцитами плазма активирует фибробласты и увеличивает синтез коллагена и других компонентов матрикса. Из-за этих особенностей считается, что богатая тромбоцитами плазма эффективна при старении кожи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клиническая оценка пациентов будет проводиться пять раз в течение 3 месяцев. 0-й день (базальный), 7-й день, 15-й день, 45-й день и 105-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ozgur Bakar, Ass. Prof.
  • Номер телефона: +905323170351
  • Электронная почта: ozgurtimurkaynak@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Fahrettin Kerim Gokay St. No:49
      • Istanbul, Fahrettin Kerim Gokay St. No:49, Турция, 34662
        • Acibadem Labcell
    • Inonu St. No.20 Kozyatagi
      • Istanbul, Inonu St. No.20 Kozyatagi, Турция, 34742
        • Acibadem Kozyatagi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть периорбитальные морщины по шкале Глогау 3 или более.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предраковыми поражениями
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кожи, такими как розацеа, псориаз, себорейная экзема
  • Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, такими как красная волчанка
  • Пациенты подвергались косметическому вмешательству на лице, например, химическому пилингу, инфракрасному, радиочастотному, лазерному, инъекциям филлеров или ботулинического токсина за последние 6 месяцев.
  • Пациенты, использующие антивозрастной крем, содержащий ретиноевую кислоту, витамин С и пептиды, в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Применение крема PRP
Применение крема, содержащего богатую тромбоцитами плазму и маслянистую основу
Биологический: Плазменный крем с высоким содержанием тромбоцитов
Крем, содержащий богатую тромбоцитами плазму и жирную основу
Активный компаратор: Применение крема SW - Placebo
Применение крема, содержащего стерильную воду и маслянистую основу
Биологический: Плацебо - Стерильный водный крем
Крем, содержащий стерильную воду и маслянистую основу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальные оценки эффективности и количественный анализ.
Временное ограничение: Т4 (105-й день)
Оценка глубоких и мелких морщин, количества пигментации, количества васкуляризации, чистоты кожи проводится пациентом и исследователем. Количественный анализ: измерения антеры и кутометра.
Т4 (105-й день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокие и мелкие морщины,
Временное ограничение: Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Он будет оцениваться от 0 до 10 пациентами и исследователем.
Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Количество участников с побочными эффектами и типом побочных эффектов.
Временное ограничение: Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Клиническая оценка эритемы, отека, ксероза, шелушения. Каждый предмет оценивается следователем от 0 до 3.
Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Запах и консистенция крема
Временное ограничение: Т4 (105-й день)
Удовлетворенность пациентов запахом и консистенцией крема. Каждый пункт будет оцениваться от 0 до 3. (0: очень плохо, 1: плохо, 2: хорошо, 3: очень хорошо)
Т4 (105-й день)
Изменения по сравнению с исходным уровнем и группой плацебо.
Временное ограничение: Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Процент изменения оцениваемых параметров (указанных как 1–4) по сравнению с исходным уровнем (T0 по сравнению с T1, T2, T3, T4) и отличия от группы плацебо.
Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Количество пигментации
Временное ограничение: Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Он будет оцениваться от 0 до 10 пациентами и исследователем.
Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Количество васкуляризации
Временное ограничение: Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Он будет оцениваться от 0 до 10 пациентами и исследователем.
Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Чистота кожи
Временное ограничение: Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)
Он будет оцениваться от 0 до 10 пациентами и исследователем.
Т0 (базовое состояние), Т1 (7-й день), Т2 (15-й день), Т3 (45-й день), Т4 (105-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRP-CREAM-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками