Волярная пластина по сравнению с фиксацией Conventus DRS
Рандомизированное контролируемое исследование: ладонные пластины и интрамедуллярная фиксация Conventus DRS при переломах дистального отдела лучевой кости
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее распространенными переломами верхней конечности. Несмотря на то, что это широко используемый метод фиксации переломов, многочисленные исследования показали, что фиксация блокируемой ладонной пластиной связана с раздражением мягких тканей, разрывом сухожилий сгибателей и разгибателей и проникновением винтов в лучезапястный или дистальный лучелоктевой сустав (DRUJ). Выдающееся оборудование требует удаления оборудования в 5-18% случаев.
Интрамедуллярной фиксации в последнее время уделяется больше внимания в литературе из-за минимально инвазивной процедуры, необходимой для имплантации устройства. Кроме того, поскольку при интрамедуллярной фиксации имплантат помещается в кость, а не на нее, отсутствие обнажения имплантата, а также уменьшение расслоения мягких тканей могут привести к уменьшению воспаления в области хирургического вмешательства. В этой проспективной рандомизированной серии случаев будут оцениваться клинические и функциональные результаты применения расширяемого устройства для интрамедуллярной фиксации и сравниваться профиль осложнений с традиционной ладонной пластиной с фиксированным углом в серии случаев с участием одного хирурга в одной больнице.
Большое разнообразие переломов дистального отдела лучевой кости требует индивидуального лечения, и доступно несколько различных методов хирургического лечения. (1) В то время как чрескожная/внешняя фиксация, дорсальная пластина, специфическая фиксация фрагмента и интрамедуллярная фиксация стержня были изучены, за последнее десятилетие фиксация ладонной пластиной стала наиболее распространенным и универсальным методом фиксации перелома. К сожалению, осложнения со стороны мягких тканей и аппаратных средств по-прежнему препятствуют фиксации ладонными пластинами, включая тугоподвижность пальцев, потерю ротации предплечья, тендинопатию и разрыв сухожилий, повреждение и компрессию нервов, раздражение аппаратных средств, выпячивание винтов, КРБС и неправильное сращение.
Tarallo и соавт. провели ретроспективный обзор 303 пациентов, перенесших фиксацию ладонными пластинами, и обнаружили, что осложнения, связанные с имплантатами, возникали у 5% пациентов (2). Из них частыми осложнениями были разрыв сухожилия, ослабление винта и проникновение в суставное пространство. В то время как Tarallo и соавт. изучали только осложнения, связанные с металлоконструкциями, в других исследованиях сообщалось об осложнениях, связанных с фиксацией ладонных запирающих пластин, на уровне 22-27% (3,4). Длинный сгибатель большого пальца особенно уязвим для разрыва, так как аппаратный выступ на линии водораздела дистального отдела лучевой кости подвергает FPL и другие сухожилия сгибателей воздействию сил трения, что приводит к изнашиванию и разрыву (5). Выступающие штифты или винты дорсально угрожают длинному разгибателю большого пальца и соседним сухожилиям разгибателей.
На сегодняшний день данные об интрамедуллярной фиксации ограничены, и современные методы применимы к относительно узкому подмножеству типов радиальных переломов. В серии случаев с тремя пациентами Gunther и Lynch показали, что интрамедуллярная фиксация, выполненная с помощью частично гибкого стержня, который можно зафиксировать в жестком положении после имплантации в кость, привела к хорошим функциональным результатам (6). Пациенты вернулись к своей повседневной жизни, и через год после операции о побочных эффектах не сообщалось. Проспективное исследование, анализирующее сравнительные функциональные результаты между интрамедуллярной фиксацией гвоздем и ладонной фиксацией пластиной, также показало, что функциональное восстановление было сравнимым между двумя группами, и что частота осложнений была немного ниже в когорте интрамедуллярной фиксации (7). Авторы этого исследования, однако, отметили сохраняющуюся возможность проникновения винтов в дистальный лучелоктевой сустав (DRUJ).
Расширяемое устройство интрамедуллярной фиксации Conventus DRS, используемое в предлагаемом исследовании, одобрено FDA. Исследование на трупе сравнило прочность фиксации Conventus DRS с фиксацией ладонной пластиной с фиксированным углом и продемонстрировало эквивалентность между ними для средней жесткости при осевом сжатии и средней жесткости при дорсальном изгибе (8). Conventus DRS использовался в Европе, где с его помощью прошли лечение более 250 пациентов. «Белая книга» по безопасности и эффективности первых 60 пациентов, пролеченных по поводу широкого спектра переломов, продемонстрировала отличные улучшения по шкале DASH с небольшим количеством событий, связанных с оборудованием, и общий профиль нежелательных явлений 8,3%. (9) Была одна повторная операция по поводу потери фиксации и четыре незначительных случая неврита, которые разрешились. Устройство одобрено FDA в США и используется по всей стране.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со зрелым скелетом (18-80 лет)
- Нестабильные переломы АО типа А и С1
- Закрытые травмы, острые (<14 дней), со смещением и нестабильные
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 85 лет (если они будут включены в наш анализ, они, вероятно, будут исключениями в нашей популяции пациентов)
- Пациенты с документально подтвержденным комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) или КРБС в анамнезе
- Пациенты с подозрением или известной аллергией на титан или никель
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты с открытыми раневыми переломами
- Больные воспалительным артритом
- Пациентки с положительным тестом на беременность
- Дополнительные мышечно-скелетные повреждения верхней конечности представляют собой критерии исключения (переломы локтевого сустава, переломы ладьевидной кости и контралатеральный перелом запястья).
- Предыдущая серьезная травма запястья или хирургическое вмешательство (не включая запястный туннель, Де Кервена и освобождение триггерного пальца)
- Пациенты с ранее диагностированным метаболическим заболеванием костей, в настоящее время находящиеся на лечении.
- Пациенты, не говорящие по-английски (утвержденные, переведенные анкеты недоступны)
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующих ипсилатеральных операциях, которые окажут существенное влияние на исследование.
- Пациенты с предыдущими переломами запястья, предыдущей травмой запястья, тугоподвижностью, дегенеративным заболеванием суставов или болью
- Предшествовавшая малая хирургия - по поводу запястного канала, де Кервена, ганглия и т. д. - не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Волярная пластина
Пациентам этой группы будет проведена фиксация перелома дистального отдела лучевой кости традиционной ладонной пластиной.
|
Ладонная пластина представляет собой металлическую пластину, прикрепленную непосредственно к сломанной кости с помощью винтов, чтобы удерживать отломки в правильном положении.
Фиксация ладонной пластиной является традиционным хирургическим методом при переломах дистального отдела лучевой кости.
|
|
Экспериментальный: Конвентус DRS
Пациентам этой группы будет проведена фиксация перелома дистального отдела лучевой кости с помощью устройства интрамедуллярной фиксации Conventus DRS.
|
Conventus DRS (TM) представляет собой интрамедуллярное устройство, предназначенное для лечения переломов дистального отдела лучевой кости.
Устройство остается гибким во время установки, но становится жестким по завершении хирургической процедуры имплантации.
Имплантат изготовлен из титанового сплава (Ti-6A1-4V) и нитинола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:
|
2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: До 1 года
|
Пациентов будут наблюдать в течение одного года после операции для оценки движения запястья (измерения сгибания, разгибания, радиального отклонения, локтевого отклонения, пронации и супинации).
|
До 1 года
|
|
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: До 1 года
|
Баллы по ВАШ (0-10) будут получены при стандартном клиническом наблюдении до 1 года после объяснения шкалы 0-10 (нет боли - сильная боль).
|
До 1 года
|
|
Анкета оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: До 1 года
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни.
Его будут вводить при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Время жгута
Временное ограничение: Время операции
|
В одном случае, в день операции, время наложения жгута будет записано в минутах.
|
Время операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Время операции
|
В одном случае, в день операции, время операции будет записано в минутах.
|
Время операции
|
|
Суставной шаг
Временное ограничение: До 1 года
|
Суставной шаг будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Суставной разрыв
Временное ограничение: До 1 года
|
Суставной промежуток будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Волярный наклон
Временное ограничение: До 1 года
|
Волярный наклон будет оцениваться на рентгеновских снимках при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Радиальный наклон
Временное ограничение: До 1 года
|
Радиальный наклон будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Ульнарная дисперсия
Временное ограничение: До 1 года
|
Ульнарная дисперсия будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Корональный сдвиг
Временное ограничение: До 1 года
|
Корональный сдвиг будет оцениваться на рентгеновских снимках при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До 1 года
|
Сила захвата будет измеряться PI исследования с помощью динамометра захвата Jamar при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Возвращение к работе/деятельности (анкета quickDASH)
Временное ограничение: До 1 года
|
QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH.
Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Его будут вводить при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Сила защемления
Временное ограничение: До 1 года
|
Сила защемления будет измеряться с помощью PI с помощью пинч-динамометра при клиническом наблюдении в течение 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
|
До 1 года
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Время операции
|
Интраоперационные осложнения будут оцениваться 1 раз, в день операции. Интраоперационные осложнения определяются следующим образом:
|
Время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarallo L, Mugnai R, Zambianchi F, Adani R, Catani F. Volar plate fixation for the treatment of distal radius fractures: analysis of adverse events. J Orthop Trauma. 2013 Dec;27(12):740-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182913fc5.
- Rozental TD, Blazar PE. Functional outcome and complications after volar plating for dorsally displaced, unstable fractures of the distal radius. J Hand Surg Am. 2006 Mar;31(3):359-65. doi: 10.1016/j.jhsa.2005.10.010.
- Arora R, Lutz M, Hennerbichler A, Krappinger D, Espen D, Gabl M. Complications following internal fixation of unstable distal radius fracture with a palmar locking-plate. J Orthop Trauma. 2007 May;21(5):316-22. doi: 10.1097/BOT.0b013e318059b993.
- Limthongthang R, Bachoura A, Jacoby SM, Osterman AL. Distal radius volar locking plate design and associated vulnerability of the flexor pollicis longus. J Hand Surg Am. 2014 May;39(5):852-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.01.038. Epub 2014 Mar 14.
- Gunther SB, Lynch TL. Rigid internal fixation of displaced distal radius fractures. Orthopedics. 2014 Jan;37(1):e34-8. doi: 10.3928/01477447-20131219-14.
- Gradl G, Mielsch N, Wendt M, Falk S, Mittlmeier T, Gierer P, Gradl G. Intramedullary nail versus volar plate fixation of extra-articular distal radius fractures. Two year results of a prospective randomized trial. Injury. 2014 Jan;45 Suppl 1:S3-8. doi: 10.1016/j.injury.2013.10.045. Epub 2013 Nov 4.
- van Kampen RJ, Thoreson AR, Knutson NJ, Hale JE, Moran SL. Comparison of a new intramedullary scaffold to volar plating for treatment of distal radius fractures. J Orthop Trauma. 2013 Sep;27(9):535-41. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182793df7.
- Palmer AK, Hale JE. Conventus DRS Plating System: A Preliminary Report [White paper]. Conventus Orthopedics 2013. Retrieved from <http://www.conventusortho.com/wp-content/uploads/2015/03/4473-1-Rev-2-White-Paper-Conventus-Distal-Radius-System-A-Preliminary-Report.pdf>.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .