Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Волярная пластина по сравнению с фиксацией Conventus DRS

6 февраля 2019 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Рандомизированное контролируемое исследование: ладонные пластины и интрамедуллярная фиксация Conventus DRS при переломах дистального отдела лучевой кости

Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) нестабильных переломов дистального отдела лучевой кости выполняется с использованием различных методов фиксации. Наиболее распространенным методом является применение ладонной пластины с фиксированным углом. Исследователи планируют сравнить результаты ладонной пластины с фиксированным углом с новым интрамедуллярным фиксирующим устройством Conventus DRS, одобренным FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее распространенными переломами верхней конечности. Несмотря на то, что это широко используемый метод фиксации переломов, многочисленные исследования показали, что фиксация блокируемой ладонной пластиной связана с раздражением мягких тканей, разрывом сухожилий сгибателей и разгибателей и проникновением винтов в лучезапястный или дистальный лучелоктевой сустав (DRUJ). Выдающееся оборудование требует удаления оборудования в 5-18% случаев.

Интрамедуллярной фиксации в последнее время уделяется больше внимания в литературе из-за минимально инвазивной процедуры, необходимой для имплантации устройства. Кроме того, поскольку при интрамедуллярной фиксации имплантат помещается в кость, а не на нее, отсутствие обнажения имплантата, а также уменьшение расслоения мягких тканей могут привести к уменьшению воспаления в области хирургического вмешательства. В этой проспективной рандомизированной серии случаев будут оцениваться клинические и функциональные результаты применения расширяемого устройства для интрамедуллярной фиксации и сравниваться профиль осложнений с традиционной ладонной пластиной с фиксированным углом в серии случаев с участием одного хирурга в одной больнице.

Большое разнообразие переломов дистального отдела лучевой кости требует индивидуального лечения, и доступно несколько различных методов хирургического лечения. (1) В то время как чрескожная/внешняя фиксация, дорсальная пластина, специфическая фиксация фрагмента и интрамедуллярная фиксация стержня были изучены, за последнее десятилетие фиксация ладонной пластиной стала наиболее распространенным и универсальным методом фиксации перелома. К сожалению, осложнения со стороны мягких тканей и аппаратных средств по-прежнему препятствуют фиксации ладонными пластинами, включая тугоподвижность пальцев, потерю ротации предплечья, тендинопатию и разрыв сухожилий, повреждение и компрессию нервов, раздражение аппаратных средств, выпячивание винтов, КРБС и неправильное сращение.

Tarallo и соавт. провели ретроспективный обзор 303 пациентов, перенесших фиксацию ладонными пластинами, и обнаружили, что осложнения, связанные с имплантатами, возникали у 5% пациентов (2). Из них частыми осложнениями были разрыв сухожилия, ослабление винта и проникновение в суставное пространство. В то время как Tarallo и соавт. изучали только осложнения, связанные с металлоконструкциями, в других исследованиях сообщалось об осложнениях, связанных с фиксацией ладонных запирающих пластин, на уровне 22-27% (3,4). Длинный сгибатель большого пальца особенно уязвим для разрыва, так как аппаратный выступ на линии водораздела дистального отдела лучевой кости подвергает FPL и другие сухожилия сгибателей воздействию сил трения, что приводит к изнашиванию и разрыву (5). Выступающие штифты или винты дорсально угрожают длинному разгибателю большого пальца и соседним сухожилиям разгибателей.

На сегодняшний день данные об интрамедуллярной фиксации ограничены, и современные методы применимы к относительно узкому подмножеству типов радиальных переломов. В серии случаев с тремя пациентами Gunther и Lynch показали, что интрамедуллярная фиксация, выполненная с помощью частично гибкого стержня, который можно зафиксировать в жестком положении после имплантации в кость, привела к хорошим функциональным результатам (6). Пациенты вернулись к своей повседневной жизни, и через год после операции о побочных эффектах не сообщалось. Проспективное исследование, анализирующее сравнительные функциональные результаты между интрамедуллярной фиксацией гвоздем и ладонной фиксацией пластиной, также показало, что функциональное восстановление было сравнимым между двумя группами, и что частота осложнений была немного ниже в когорте интрамедуллярной фиксации (7). Авторы этого исследования, однако, отметили сохраняющуюся возможность проникновения винтов в дистальный лучелоктевой сустав (DRUJ).

Расширяемое устройство интрамедуллярной фиксации Conventus DRS, используемое в предлагаемом исследовании, одобрено FDA. Исследование на трупе сравнило прочность фиксации Conventus DRS с фиксацией ладонной пластиной с фиксированным углом и продемонстрировало эквивалентность между ними для средней жесткости при осевом сжатии и средней жесткости при дорсальном изгибе (8). Conventus DRS использовался в Европе, где с его помощью прошли лечение более 250 пациентов. «Белая книга» по безопасности и эффективности первых 60 пациентов, пролеченных по поводу широкого спектра переломов, продемонстрировала отличные улучшения по шкале DASH с небольшим количеством событий, связанных с оборудованием, и общий профиль нежелательных явлений 8,3%. (9) Была одна повторная операция по поводу потери фиксации и четыре незначительных случая неврита, которые разрешились. Устройство одобрено FDA в США и используется по всей стране.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со зрелым скелетом (18-80 лет)
  • Нестабильные переломы АО типа А и С1
  • Закрытые травмы, острые (<14 дней), со смещением и нестабильные

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 85 лет (если они будут включены в наш анализ, они, вероятно, будут исключениями в нашей популяции пациентов)
  • Пациенты с документально подтвержденным комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) или КРБС в анамнезе
  • Пациенты с подозрением или известной аллергией на титан или никель
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Пациенты с открытыми раневыми переломами
  • Больные воспалительным артритом
  • Пациентки с положительным тестом на беременность
  • Дополнительные мышечно-скелетные повреждения верхней конечности представляют собой критерии исключения (переломы локтевого сустава, переломы ладьевидной кости и контралатеральный перелом запястья).
  • Предыдущая серьезная травма запястья или хирургическое вмешательство (не включая запястный туннель, Де Кервена и освобождение триггерного пальца)
  • Пациенты с ранее диагностированным метаболическим заболеванием костей, в настоящее время находящиеся на лечении.
  • Пациенты, не говорящие по-английски (утвержденные, переведенные анкеты недоступны)
  • Пациенты, нуждающиеся в сопутствующих ипсилатеральных операциях, которые окажут существенное влияние на исследование.
  • Пациенты с предыдущими переломами запястья, предыдущей травмой запястья, тугоподвижностью, дегенеративным заболеванием суставов или болью
  • Предшествовавшая малая хирургия - по поводу запястного канала, де Кервена, ганглия и т. д. - не является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Волярная пластина
Пациентам этой группы будет проведена фиксация перелома дистального отдела лучевой кости традиционной ладонной пластиной.
Ладонная пластина представляет собой металлическую пластину, прикрепленную непосредственно к сломанной кости с помощью винтов, чтобы удерживать отломки в правильном положении. Фиксация ладонной пластиной является традиционным хирургическим методом при переломах дистального отдела лучевой кости.
Экспериментальный: Конвентус DRS
Пациентам этой группы будет проведена фиксация перелома дистального отдела лучевой кости с помощью устройства интрамедуллярной фиксации Conventus DRS.
Conventus DRS (TM) представляет собой интрамедуллярное устройство, предназначенное для лечения переломов дистального отдела лучевой кости. Устройство остается гибким во время установки, но становится жестким по завершении хирургической процедуры имплантации. Имплантат изготовлен из титанового сплава (Ti-6A1-4V) и нитинола.
Другие имена:
  • Устройство интрамедуллярной фиксации Conventus DRS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:

  • Тугоподвижность (определяемая как невозможность коснуться кончиками пальцев дистальной ладонной складки, ИЛИ потеря супинации или пронации на 45 градусов и более [по сравнению с неповрежденным запястьем], ИЛИ ОБОИ ОБОИ)
  • Потеря редукции
  • Поломка оборудования
  • Удаление оборудования
  • Вернуться в операционную
  • Тендинопатия
  • Разрыв сухожилия
  • невропатия
  • Поверхностная инфекция
  • Глубокая инфекция
  • Расхождение раны
  • Инцизионная боль
  • Хронический регионарный болевой синдром (КРБС)
  • Никто
2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:

  • Тугоподвижность (определяемая как невозможность коснуться кончиками пальцев дистальной ладонной складки, ИЛИ потеря супинации или пронации на 45 градусов и более [по сравнению с неповрежденным запястьем], ИЛИ ОБОИ ОБОИ)
  • Потеря редукции
  • Поломка оборудования
  • Удаление оборудования
  • Вернуться в операционную
  • Тендинопатия
  • Разрыв сухожилия
  • невропатия
  • Поверхностная инфекция
  • Глубокая инфекция
  • Расхождение раны
  • Инцизионная боль
  • Хронический регионарный болевой синдром (КРБС)
  • Никто
6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:

  • Тугоподвижность (определяемая как невозможность коснуться кончиками пальцев дистальной ладонной складки, ИЛИ потеря супинации или пронации на 45 градусов и более [по сравнению с неповрежденным запястьем], ИЛИ ОБОИ ОБОИ)
  • Потеря редукции
  • Поломка оборудования
  • Удаление оборудования
  • Вернуться в операционную
  • Тендинопатия
  • Разрыв сухожилия
  • невропатия
  • Поверхностная инфекция
  • Глубокая инфекция
  • Расхождение раны
  • Инцизионная боль
  • Хронический регионарный болевой синдром (КРБС)
  • Никто
3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем осложнений через 1 год
Временное ограничение: 1 год

Пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года после операции для оценки возможных осложнений. Осложнения будут определяться как:

  • Тугоподвижность (определяемая как невозможность коснуться кончиками пальцев дистальной ладонной складки, ИЛИ потеря супинации или пронации на 45 градусов и более [по сравнению с неповрежденным запястьем], ИЛИ ОБОИ ОБОИ)
  • Потеря редукции
  • Поломка оборудования
  • Удаление оборудования
  • Вернуться в операционную
  • Тендинопатия
  • Разрыв сухожилия
  • невропатия
  • Поверхностная инфекция
  • Глубокая инфекция
  • Расхождение раны
  • Инцизионная боль
  • Хронический региональный болевой синдром (КРБС)
  • Никто
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движения запястья
Временное ограничение: До 1 года
Пациентов будут наблюдать в течение одного года после операции для оценки движения запястья (измерения сгибания, разгибания, радиального отклонения, локтевого отклонения, пронации и супинации).
До 1 года
Визуальная аналоговая оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: До 1 года
Баллы по ВАШ (0-10) будут получены при стандартном клиническом наблюдении до 1 года после объяснения шкалы 0-10 (нет боли - сильная боль).
До 1 года
Анкета оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: До 1 года
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной жизни. Его будут вводить при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Время жгута
Временное ограничение: Время операции
В одном случае, в день операции, время наложения жгута будет записано в минутах.
Время операции
Оперативное время
Временное ограничение: Время операции
В одном случае, в день операции, время операции будет записано в минутах.
Время операции
Суставной шаг
Временное ограничение: До 1 года
Суставной шаг будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Суставной разрыв
Временное ограничение: До 1 года
Суставной промежуток будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Волярный наклон
Временное ограничение: До 1 года
Волярный наклон будет оцениваться на рентгеновских снимках при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Радиальный наклон
Временное ограничение: До 1 года
Радиальный наклон будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Ульнарная дисперсия
Временное ограничение: До 1 года
Ульнарная дисперсия будет оцениваться на рентгенограммах при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Корональный сдвиг
Временное ограничение: До 1 года
Корональный сдвиг будет оцениваться на рентгеновских снимках при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Сила сцепления
Временное ограничение: До 1 года
Сила захвата будет измеряться PI исследования с помощью динамометра захвата Jamar при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Возвращение к работе/деятельности (анкета quickDASH)
Временное ограничение: До 1 года
QuickDASH — это сокращенная версия показателя результатов DASH. Вместо 30 пунктов QuickDASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Его будут вводить при клиническом наблюдении до 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Сила защемления
Временное ограничение: До 1 года
Сила защемления будет измеряться с помощью PI с помощью пинч-динамометра при клиническом наблюдении в течение 1 года после операции через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 1 год после операции.
До 1 года
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Время операции

Интраоперационные осложнения будут оцениваться 1 раз, в день операции. Интраоперационные осложнения определяются следующим образом:

  • Потеря редукции
  • Преобразование в альтернативную фиксацию
  • Поломка оборудования
  • Перелом
  • Другой
  • Никто
Время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Scott W Wolfe, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-211

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .