Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистом, по сравнению с тренером по посттравматическому стрессу, управляемым самостоятельно

4 января 2016 г. обновлено: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center

Тренер по посттравматическому стрессу, поддерживаемый клиницистами, и тренер по посттравматическому стрессу, управляемый самостоятельно: пилотное технико-экономическое обоснование

PTSD Coach — это мобильное приложение (приложение), цель которого — научить людей стратегиям самоконтроля при симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Несмотря на то, что PTSD Coach использует основанные на фактических данных когнитивные поведенческие стратегии, по-прежнему необходимо проверить эффективность приложения в управлении симптомами посттравматического стрессового расстройства. Имеются данные исследований о том, что программы самопомощи часто недостаточно используются, но контакт с врачом может повысить вовлеченность пациента. Добавление поддержки врача может улучшить использование и эффективность тренера по посттравматическому стрессу. На этапе 1 исследователи предлагают провести интервью с заинтересованными сторонами с руководящим персоналом первичного звена (PC) и службы охраны психического здоровья (MH), чтобы изучить препятствия и факторы, способствующие внедрению клиницистской поддержки (тренер по CS-PTSD), чтобы увеличить понимание, использование и влияние Тренер по посттравматическому стрессу от пациентов с ПК. Интервью послужат основой для разработки протокола и руководства для тренера по CS-PTSD, которые будут использоваться на этапе 2. На этапе 2 исследователи предлагают провести технико-экономическое обоснование, в котором примут участие 30 (20 подходящих) ветеранов ПК с диагностическим уровнем или подпороговыми симптомами посттравматического стресса. будут рандомизированы для получения тренера по самоуправляемому (SM) посттравматическому стрессу или тренера по CS-PTSD. Конкретные цели исследователей заключаются в том, чтобы 1) изучить возможность набора и удержания участников и предоставления условий SM и CS и 2) провести предварительное исследование эффективности SM по сравнению с CS. Исследователи предсказывают, что CS приведет к большей эффективности лечения, чем SM. Величина эффекта будет получена для следующих исходов: а) уменьшение посттравматического стрессового расстройства, депрессии и общего дистресса, а также улучшение функционирования, связанного со здоровьем, б) увеличение знаний о симптомах посттравматического стрессового расстройства, стратегиях лечения посттравматического стрессового расстройства и способности пациента справляться с самоэффективностью, в) увеличение количества инициаторов традиционного лечения посттравматического стрессового расстройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрирован в первичной медико-санитарной помощи в Syracuse VAMC,
  2. Выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства. Общий балл по контрольному листу посттравматического стрессового расстройства ≥ 40.

Критерий исключения:

  1. Грубые когнитивные нарушения (измеряемые Благословенной ориентацией-памятью-концентрацией; BOMC)
  2. Попытка самоубийства или намерение совершить самоубийство в течение последних двух месяцев (согласно шкале оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета).
  3. Психотерапия или консультирование по вопросам психического здоровья в связи с посттравматическим стрессовым расстройством за последние два месяца, которые были получены за пределами первичной помощи VA
  4. Новый психотропный препарат или изменение дозы психотропного препарата для лечения посттравматического стресса за последние два месяца, который был получен за пределами первичной медико-санитарной помощи VA.
  5. Намерение начать лечение посттравматического стресса в условиях специализированной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тренер по ПТСР, поддерживаемый клиницистами
Четыре 20-минутных занятия (2 лично, 2 по телефону), посвященных инструкциям по использованию, постановке целей по уменьшению симптомов и назначению конкретных действий тренера по посттравматическому стрессу (например, оценки, стратегии управления, психообразовательные чтения) для участников. самостоятельно.
Поведенческий: Тренер по ПТСР, поддерживаемый клиницистами
Кратковременное вмешательство на уровне первичной медико-санитарной помощи, проводимое врачом-психиатром, работающим в первичной медико-санитарной помощи.
Активный компаратор: Тренер по самоуправлению посттравматическим стрессовым расстройством
Один личный 10-минутный сеанс, на котором даны инструкции по использованию приложения PTSD Coach.
Поведенческий: Тренер по самоуправлению посттравматическим стрессовым расстройством
Один 10-минутный сеанс, объясняющий, как использовать мобильное приложение PTSD Coach.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список для ПТСР
Временное ограничение: 8 недель
Измеряет 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с DSM-IV. Каждый симптом оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие цифры указывают на большую тяжесть. Общий диапазон шкалы 17-85.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлеченность в специализированную помощь при посттравматическом стрессе, измеренная электронной медицинской картой
Временное ограничение: 16 недель
Посещение как минимум одного сеанса в специализированной клинике посттравматического стресса после завершения исследуемого вмешательства.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Syracuse VA Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse VAMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00615

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками