Исследование, сравнивающее уровень фактора и результаты тестирования титра ингибитора, полученные из центральных венозных линий и венепункции (CVL#2)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с гемофилией А и В иногда требуется установка центрального венозного катетера (ЦВЛ). CVL — это медицинское устройство, которое вводится в вену, что обеспечивает более легкий доступ к вене либо для забора крови, либо для введения продукта для замены фактора.
Больные гемофилией обычно ежегодно осматриваются врачом-гемофиликом во время ежегодного комплексного визита в клинику. В рамках этого визита врач обычно назначает обычные анализы крови, включая определение уровня фактора и титра ингибитора. Анализы крови на уровень фактора и ингибитора всегда берутся с помощью «периферийной палочки». Периферическая палочка означает, что маленькая игла вводится в вену для получения образца крови. CVL не используется для этих заборов крови. Это связано с тем, что исследователи не знают, может ли инфузия продукта замены фактора и гепарина (препарат для разжижения крови, используемый для промывания линии после инфузии фактора) привести к неправильным результатам образца крови. В настоящее время кровь берут через иглу в вену, потому что исследователи могут быть уверены в точности результатов.
Когда кровь берут через периферическую палочку, это может вызвать у детей с гемофилией сильное беспокойство из-за боли, связанной с уколом иглой. Кроме того, укол иглой может иногда вызывать кровотечение, которое может потребовать лечения.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько точны уровни факторов и ингибиторов, когда они взяты из CVL, а не из периферийной палочки.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64081
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены дети и взрослые с гемофилией А или В в возрасте от 1 до 21 года, которым назначены ЛВЛ для инфузии фактора и которым назначена факторная профилактика для лечения нарушения свертываемости крови.
- Субъекты будут набраны из активных пациентов в центрах лечения гемофилии (HTC), финансируемых из федерального бюджета.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией
Субъекты с диагнозом умеренной или тяжелой гемофилии A или B, которые используют центральный венозный катетер (CVL) для регулярных инфузий факторов профилактики и находятся в клинике для стандартного визита для оказания помощи.
В рамках исследования у всех испытуемых будет взята кровь через их CVL, а также будет проведен забор крови из периферической вены.
|
Забор крови через периферическую вену на руке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эквивалентность лабораторных анализов коагуляции, проведенных от центральной венозной линии, к лабораторным, проведенным на периферии. Первичные измерения будут проводиться по уровням факторов, выраженным в процентах от нормы, и по титрам ингибиторов, выраженным в единицах Бетесда (BU).
Временное ограничение: в течение 15 минут перед инфузией фактора замещающего препарата
|
в течение 15 минут перед инфузией фактора замещающего препарата
|
|
Оцените эквивалентность лабораторных анализов коагуляции, проведенных от центральной венозной линии, к лабораторным, проведенным на периферии. Первичные измерения будут проводиться по уровням факторов, выраженным в процентах от нормы, и по титрам ингибиторов, выраженным в единицах Бетесда (BU).
Временное ограничение: Через 15 минут после введения препарата, заменяющего фактор
|
Через 15 минут после введения препарата, заменяющего фактор
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14040182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .