Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее уровень фактора и результаты тестирования титра ингибитора, полученные из центральных венозных линий и венепункции (CVL#2)

5 января 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, являются ли уровни факторов и ингибиторов у субъектов с гемофилией А и В точными, когда они взяты из центральной венозной линии (ЦВЛ), а не из периферической палочки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с гемофилией А и В иногда требуется установка центрального венозного катетера (ЦВЛ). CVL — это медицинское устройство, которое вводится в вену, что обеспечивает более легкий доступ к вене либо для забора крови, либо для введения продукта для замены фактора.

Больные гемофилией обычно ежегодно осматриваются врачом-гемофиликом во время ежегодного комплексного визита в клинику. В рамках этого визита врач обычно назначает обычные анализы крови, включая определение уровня фактора и титра ингибитора. Анализы крови на уровень фактора и ингибитора всегда берутся с помощью «периферийной палочки». Периферическая палочка означает, что маленькая игла вводится в вену для получения образца крови. CVL не используется для этих заборов крови. Это связано с тем, что исследователи не знают, может ли инфузия продукта замены фактора и гепарина (препарат для разжижения крови, используемый для промывания линии после инфузии фактора) привести к неправильным результатам образца крови. В настоящее время кровь берут через иглу в вену, потому что исследователи могут быть уверены в точности результатов.

Когда кровь берут через периферическую палочку, это может вызвать у детей с гемофилией сильное беспокойство из-за боли, связанной с уколом иглой. Кроме того, укол иглой может иногда вызывать кровотечение, которое может потребовать лечения.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, насколько точны уровни факторов и ингибиторов, когда они взяты из CVL, а не из периферийной палочки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с умеренной или тяжелой формой гемофилии A или B.

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены дети и взрослые с гемофилией А или В в возрасте от 1 до 21 года, которым назначены ЛВЛ для инфузии фактора и которым назначена факторная профилактика для лечения нарушения свертываемости крови.
  • Субъекты будут набраны из активных пациентов в центрах лечения гемофилии (HTC), финансируемых из федерального бюджета.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией
Субъекты с диагнозом умеренной или тяжелой гемофилии A или B, которые используют центральный венозный катетер (CVL) для регулярных инфузий факторов профилактики и находятся в клинике для стандартного визита для оказания помощи. В рамках исследования у всех испытуемых будет взята кровь через их CVL, а также будет проведен забор крови из периферической вены.
Процедура: Забор крови из периферической вены
Забор крови через периферическую вену на руке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эквивалентность лабораторных анализов коагуляции, проведенных от центральной венозной линии, к лабораторным, проведенным на периферии. Первичные измерения будут проводиться по уровням факторов, выраженным в процентах от нормы, и по титрам ингибиторов, выраженным в единицах Бетесда (BU).
Временное ограничение: в течение 15 минут перед инфузией фактора замещающего препарата
в течение 15 минут перед инфузией фактора замещающего препарата
Оцените эквивалентность лабораторных анализов коагуляции, проведенных от центральной венозной линии, к лабораторным, проведенным на периферии. Первичные измерения будут проводиться по уровням факторов, выраженным в процентах от нормы, и по титрам ингибиторов, выраженным в единицах Бетесда (BU).
Временное ограничение: Через 15 минут после введения препарата, заменяющего фактор
Через 15 минут после введения препарата, заменяющего фактор

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14040182

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться