Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальные взаимодействия между людьми с деменцией в доме престарелых

25 марта 2015 г. обновлено: Jean-Bernard Mabire, Paris West University Nanterre La Défense

Влияние социальной стимуляции на социальные взаимодействия у людей с деменцией, находящихся в учреждениях

Целью данного исследования является оценка прямого воздействия одного сеанса социальной стимуляции на социальные взаимодействия людей с умеренной деменцией, проживающих в доме престарелых, по сравнению с одним сеансом без прямой социальной стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании приняли участие 60 человек с умеренной деменцией, проживающих во французском доме престарелых. Жители дважды давали устное согласие на участие. Они были разделены на группы по шесть жителей с учетом социально-демографических и медицинских характеристик. Были предложены два экспериментальных условия: 1. сеанс социальной стимуляции (36 резидентов) и 2. контрольная группа без прямой социальной стимуляции (24 резидента). Собраны социально-демографические и медицинские характеристики: возраст, пол, сроки институционализации, социокультурный уровень, семейное положение и диагностическая гипотеза. Перед исследованием для оценки когнитивного статуса использовались шкалы и опросники с помощью мини-теста психического состояния (Folstein et al, 1975); функциональные способности с инструментальной деятельностью повседневной жизни (Lawton and Brody, 1969); депрессия по Корнельской шкале депрессии при деменции (Alexopoulos et al, 1988); психологические и поведенческие расстройства с нейропсихиатрическим опросником (Cummings et al, 1994); и качество жизни с качеством жизни, связанным с болезнью Альцгеймера (Rabins et al, 1999).

Социальные взаимодействия записываются на видео и анализируются в сетке наблюдения.

Цель исследования — выяснить, оказывает ли влияние на социальные взаимодействия уже после одного сеанса социальной стимуляции по сравнению с ситуацией в контрольной группе. Ожидаемые результаты заключаются в том, что у жителей группы социальной стимуляции будет больше социальных взаимодействий между нами, чем у жителей контрольной группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие диагноза деменции в медицинском заключении и оценка по шкале MMSE от 9 до 20.

Критерий исключения:

  • прибытие в учреждение менее чем за шесть месяцев
  • инвалидизирующие нарушения зрения или слуха
  • фазовые расстройства, не допускающие минимума общения
  • значительные поведенческие расстройства (которые могут помешать встрече)
  • жителей, не владеющих французским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Психосоциальная стимуляция
Один сеанс социальной стимуляции
Другой: Психосоциальная стимуляция
Интервенция состоит из сеанса социальной стимуляции продолжительностью около 40 минут, во время которого говорящий представляет себя жильцам и знакомит жильцов друг с другом. Дата дня была сделана для жителей. Социальная стимуляция состоит здесь в упражнении о четырех временах года. Жителей просят назвать 4 времени года и дать все возможные характеристики каждого времени года. Было предложено два упражнения: 4 картинки пейзажей и жителей просили сказать, какое время года изображено на картинках и картинках каких фруктов, а жители пытались сказать, в какое время года мы находим фрукты. Наконец, психолог рассказывает о «четырех сезонах» композитора Вивальди и предлагает жителям прослушать отрывки из каждого музыкального произведения.
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители находятся в состоянии социального контроля, но без прямой стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдаемое социальное поведение
Временное ограничение: за 8 минут до начала сеанса
социальное поведение жителей, наблюдаемое и перечисляемое в сетке наблюдений, для анализа результатов наблюдения с точки зрения компонентов поведения, выраженных в средствах наблюдаемого поведения.
за 8 минут до начала сеанса
Наблюдаемое социальное поведение
Временное ограничение: в течение 8 минут после сеанса
социальное поведение жителей, наблюдаемое и перечисляемое в сетке наблюдений, для анализа результатов наблюдения с точки зрения компонентов поведения, выраженных в средствах наблюдаемого поведения.
в течение 8 минут после сеанса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала экзамена Mini Mental State оценивается в 30 баллов.
Базовый уровень
Функциональные способности
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала инструментальной деятельности повседневной жизни набрала 14 баллов. Чем выше оценка, тем больше люди независимы в повседневной жизни.
Базовый уровень
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
Корнелльская шкала депрессии при деменции набрала 38 баллов. Чем выше балл, тем больше человек находится в депрессии с пороговым баллом 10.
Базовый уровень
Психологические и поведенческие расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
Нейропсихиатрическая инвентаризация: гетерооценка психологических и поведенческих расстройств в 12 доменах с указанием частоты возникновения расстройства, интенсивности и воздействия на лиц, осуществляющих уход.
Базовый уровень
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Гетерооценочная шкала качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера, выраженная в процентах. Высокий балл означает хорошее качество жизни.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Paris West University Nanterre La Défense

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Radboud University Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SID010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками