- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02403245
Социальные взаимодействия между людьми с деменцией в доме престарелых
Влияние социальной стимуляции на социальные взаимодействия у людей с деменцией, находящихся в учреждениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие 60 человек с умеренной деменцией, проживающих во французском доме престарелых. Жители дважды давали устное согласие на участие. Они были разделены на группы по шесть жителей с учетом социально-демографических и медицинских характеристик. Были предложены два экспериментальных условия: 1. сеанс социальной стимуляции (36 резидентов) и 2. контрольная группа без прямой социальной стимуляции (24 резидента). Собраны социально-демографические и медицинские характеристики: возраст, пол, сроки институционализации, социокультурный уровень, семейное положение и диагностическая гипотеза. Перед исследованием для оценки когнитивного статуса использовались шкалы и опросники с помощью мини-теста психического состояния (Folstein et al, 1975); функциональные способности с инструментальной деятельностью повседневной жизни (Lawton and Brody, 1969); депрессия по Корнельской шкале депрессии при деменции (Alexopoulos et al, 1988); психологические и поведенческие расстройства с нейропсихиатрическим опросником (Cummings et al, 1994); и качество жизни с качеством жизни, связанным с болезнью Альцгеймера (Rabins et al, 1999).
Социальные взаимодействия записываются на видео и анализируются в сетке наблюдения.
Цель исследования — выяснить, оказывает ли влияние на социальные взаимодействия уже после одного сеанса социальной стимуляции по сравнению с ситуацией в контрольной группе. Ожидаемые результаты заключаются в том, что у жителей группы социальной стимуляции будет больше социальных взаимодействий между нами, чем у жителей контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- наличие диагноза деменции в медицинском заключении и оценка по шкале MMSE от 9 до 20.
Критерий исключения:
- прибытие в учреждение менее чем за шесть месяцев
- инвалидизирующие нарушения зрения или слуха
- фазовые расстройства, не допускающие минимума общения
- значительные поведенческие расстройства (которые могут помешать встрече)
- жителей, не владеющих французским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психосоциальная стимуляция
Один сеанс социальной стимуляции
|
Интервенция состоит из сеанса социальной стимуляции продолжительностью около 40 минут, во время которого говорящий представляет себя жильцам и знакомит жильцов друг с другом.
Дата дня была сделана для жителей.
Социальная стимуляция состоит здесь в упражнении о четырех временах года.
Жителей просят назвать 4 времени года и дать все возможные характеристики каждого времени года.
Было предложено два упражнения: 4 картинки пейзажей и жителей просили сказать, какое время года изображено на картинках и картинках каких фруктов, а жители пытались сказать, в какое время года мы находим фрукты.
Наконец, психолог рассказывает о «четырех сезонах» композитора Вивальди и предлагает жителям прослушать отрывки из каждого музыкального произведения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители находятся в состоянии социального контроля, но без прямой стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемое социальное поведение
Временное ограничение: за 8 минут до начала сеанса
|
социальное поведение жителей, наблюдаемое и перечисляемое в сетке наблюдений, для анализа результатов наблюдения с точки зрения компонентов поведения, выраженных в средствах наблюдаемого поведения.
|
за 8 минут до начала сеанса
|
|
Наблюдаемое социальное поведение
Временное ограничение: в течение 8 минут после сеанса
|
социальное поведение жителей, наблюдаемое и перечисляемое в сетке наблюдений, для анализа результатов наблюдения с точки зрения компонентов поведения, выраженных в средствах наблюдаемого поведения.
|
в течение 8 минут после сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала экзамена Mini Mental State оценивается в 30 баллов.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональные способности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала инструментальной деятельности повседневной жизни набрала 14 баллов.
Чем выше оценка, тем больше люди независимы в повседневной жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции набрала 38 баллов.
Чем выше балл, тем больше человек находится в депрессии с пороговым баллом 10.
|
Базовый уровень
|
|
Психологические и поведенческие расстройства
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация: гетерооценка психологических и поведенческих расстройств в 12 доменах с указанием частоты возникновения расстройства, интенсивности и воздействия на лиц, осуществляющих уход.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гетерооценочная шкала качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера, выраженная в процентах.
Высокий балл означает хорошее качество жизни.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Bernard Mabire, University Paris Ouest - EA 4430 - 200, Avenue de la République - 92001 Nanterre cedex
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SID010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .