Влияние антибиотикопрофилактики на культуру инфекции интраоперационного протезного сустава

ЦЕЛЬ И ОБОСНОВАНИЕ:

Гипотеза:

H0: Предоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с ППИ препятствует выделению микроорганизма из интраоперационных культур и образцов ультразвука, что приводит к более высокому количеству ложноотрицательных результатов.

H1: Предоперационная антибиотикопрофилактика у пациентов с ППИ не мешает выделению микроорганизма из интраоперационных культур и образцов, обработанных ультразвуком.

Цели:

Основная цель:

- Определить результат предоперационной антибиотикопрофилактики на культурах, полученных интраоперационно.

Второстепенные цели:

• Убедиться, что микроорганизмы, выделенные из предоперационного аспирата сустава, соответствуют микроорганизмам, выделенным из интраоперационных культур;
• Проверить, влияет ли добавление веществ с хелатообразующими свойствами в контейнеры для гемокультур, заполненные образцами ультразвука, на результаты антибиотикопрофилактики;
• Сделайте описательный анализ и пересмотр микроорганизмов, вовлеченных в ПИС.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ:

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование (уровень доказательности I):

Группа I (исследуемая): антибиотикопрофилактика + эмпирическая антибиотикотерапия после получения результатов интраоперационной культуры.

Группа II (контрольная группа): эмпирическое лечение антибиотиками после получения результатов интраоперационной культуры.

В настоящем учреждении исследователи обычно вводят внутривенно профилактически антибиотики, такие как цефалоспорины первого поколения (2 г цефазолина) или производные гликопептидов (1 г ванкомицина), если сообщается об аллергии на пенициллин. Этот график введения антибиотиков начинается за 30-60 минут или за 60 минут до операции соответственно.

Эмпирическое лечение антибиотиками (ванкомицин 1 г/12 ч + цефтазидим 2 г/8 ч) будет назначено, если результаты аспирации будут отрицательными или инфекционный микроорганизм неизвестен. И наоборот, если инфекционный микроорганизм выделен и его антибиотикограмма известна, соответственно будет использоваться таргетная антибактериальная терапия.

Пациенты были распределены в каждую группу с использованием компьютерной схемы случайного отбора из отдела статистической оценки. И врачи, и пациенты были ослеплены этой информацией, чтобы гарантировать отсутствие различий в способах оценки или управления информацией, чтобы свести к минимуму предвзятость. Растворы для исследования и плацебо будут приготовлены дежурной медсестрой в соответствии с рекомендациями анестезиолога.

Выполняемые хирургические методы варьируются в зависимости от типа инфекции. При хронических инфекциях исследователи приступают к удалению инфицированного протеза и имплантации цементного спейсера, тогда как при острых инфекциях принятым методом будет ирригация и санация с заменой вкладыша и сохранением компонентов. После получения интраоперационных культур и образцов, обработанных ультразвуком, будет начат режим антибиотикопрофилактики с использованием ванкомицина (1 г/12 ч) и цефтазидима (2 г/8 ч) как при острых, так и при хронических инфекциях. В случае положительного результата аспирации синовиальной жидкости исследователи проводят целенаправленную антибактериальную терапию в соответствии с антибиотикограммой. Следовательно, пациенты, отнесенные к контрольной группе, смогут получить адекватное покрытие антибиотиками. Кроме того, отсутствуют руководящие принципы или клинические рекомендации по использованию антибиотикопрофилактики на первом этапе замены или процедурах ирригации и санации.

Выполненные протокол и хирургические методы, а также протезные модели и цементные прокладки аналогичны тем, которые исследователи используют в отделении ортопедической хирургии и травматологии исследовательского центра, и они уже были одобрены соответствующим обзором. При этом его клиническое исследование не предполагает каких-либо изменений в текущей клинической практике, а также в применяемых микробиологических методиках и методах.

Сбор данных:

• Предоперационные данные: пол, возраст, вес, индекс массы тела, сопутствующие заболевания, тип протеза, среднее время до постановки диагноза, предоперационный микробиологический анализ аспирата сустава и количество клеток крови.
• Интраоперационные данные: использовались ли антибиотики и тип используемых антибиотиков.
• Послеоперационные данные: результаты интраоперационной культуры и микробиологический метод.

Исследователи будут считать ложноотрицательными тех пациентов, которые не соответствуют критериям инфекции, упомянутым выше (см. критерии включения), и тех, у кого результаты культурального исследования отрицательные.

Рутинное хирургическое наблюдение запланировано через 4, 6, 12 и 24 недели после хирургического вмешательства, как рекомендовано протоколом исследовательской больницы.

СТАТИСТИКА:

Статистический анализ:

Во-первых, исследователи проведут описательный анализ изучаемой популяции. В то время как категориальные переменные будут выражаться в виде чисел и частот, параметры, измеренные на непрерывной шкале, будут представлены их средним значением и стандартным отклонением, если они подчиняются нормальному распределению. В противном случае исследователи будут использовать квартили и медианные значения для их описания.

Во-вторых, будет выполнен двумерный анализ, сравнивающий каждый параметр с группой, к которой были отнесены пациенты, с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера для описания категориальных переменных. Что касается качественных параметров, то будет проведен дисперсионный анализ, если переменные подчиняются нормальному распределению. В противном случае будут использоваться тест Краскела-Уоллиса и Мена-Уитни.

Наконец, исследователи будут использовать метод относительного риска для оценки риска отрицания.

Исследователи будут рассматривать статистически значимые значения p ниже 0,05 и использовать программное обеспечение SPSS 18.0 (SPSS inc, Чикаго, Иллинойс) и Prism (версия 6.01, Graphpad, La Jolla, CA) для графического анализа.

Размер образца:

Исследователи провели тест разницы хи-квадрат, чтобы определить размер выборки, предполагая 15% ложноотрицательных результатов в контрольной группе, 60% ложноотрицательных результатов в исследуемой группе и 10% случаев потери для последующего наблюдения. Тест показал, что для выявления статистически значимых различий в каждой группе требовалось 14 пациентов, установив ошибку α 0,05 и статистическую мощность 80%.