Эффективность терапии витамином D в отношении гомеостаза глюкозы у подростков с ожирением

Участие будет включать 3 визита (с интервалом в 6 недель) в Институт клинических и трансляционных наук (CTSI), которые должны состояться через 2-3 недели после того, как вы дали согласие на участие в этом исследовании. Общая продолжительность исследования и время, которое вы/ваш ребенок проведете в CTSI, будут составлять 2,5 часа за каждое посещение.

Количество подростков/детей, которые будут участвовать в этом исследовании: 20.

Визит 1 Врач проведет полное медицинское обследование. Ребенку будут измерять его/ее вес и рост. Артериальное давление и жизненные показатели будут проверяться при каждом посещении.

Из 2-х часов, проведенных в больнице, 1/2 часа уходит на измерения, взвешивание и жизненно важные функции, установку внутривенного катетера и выполнение лабораторных анализов натощак. Пероральный тест на толерантность к глюкозе занимает около 2 часов. Для проверки чувствительности к инсулину (маркер риска диабета) будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ). OGTT используется для диагностики диабета и преддиабета. Сначала у ребенка возьмут образцы крови, а затем он выпьет перорально глюкозную соду. Образцы крови будут получены в течение 2 часов. Всего во время этого теста будет взято 5-7 чайных ложек, что составляет 25-35 мл крови. Из них 15 куб.см будут разыграны во время OGTT. Врач или медсестра будут наблюдать за ребенком на протяжении всего теста. Если у него/нее разовьется низкий уровень сахара в крови, ему будет назначено соответствующее лечение глюкозой.

Образцы крови, полученные в начале OGTT, будут использоваться для измерения различных маркеров чувствительности к инсулину, уровня витамина D и маркера здоровья костей, поскольку дефицит витамина D может вызвать потерю костной массы. Эта кровь будет храниться в основной лаборатории CTSI в CTSI на протяжении всего исследования. Образцы крови будут храниться без имени ребенка или какой-либо другой идентифицирующей информации. Образцы будут уничтожены после завершения исследования.

После проведения ПГТТ ваш ребенок получит однократно большую дозу витамина D (группа А) или плацебо (капсула, не содержащая лекарств) (группа В). Этот способ лечения низкого уровня витамина D однократной высокой дозой витамина D безопасен и был изучен на подростках.

У ребенка есть 50/50 шансов оказаться в любой группе. Ни он/она, ни вы не будете знать, получает ли он/она витамин D или плацебо. На 7-й неделе вашему ребенку необходимо вернуться в CTSI для 2-го исследования для физического осмотра, анализа крови и мочи с использованием того же метода, что и при 1-м посещении. Анализ мочи будет проводиться для проверки содержания кальция в моче, так как это может быть признаком токсичности витамина D.

После проведения 2-го исследования ваш ребенок будет переведен в группу альтернативного лечения и будет получать либо витамин D, либо плацебо. Это означает, что если он/она получал плацебо при первом посещении, то на этот раз он/она получит настоящий витамин D. Если он/она получал витамин D во время первого визита, он/она получит плацебо во время этого визита.

На 12-й неделе после завершения 2-го курса лечения вы и ваш ребенок должны будете прийти повторно для окончательного исследования крови и мочи по той же методике, что и при первом и втором исследовании.

При этом вашему ребенку сделают пероральный глюкозотолерантный тест, анализы крови и мочи. Анализ мочи будет проводиться для проверки содержания кальция в моче, так как это может быть признаком токсичности витамина D. Если у вашего ребенка высокий уровень кальция в моче, он не будет допущен к участию в исследовании. Мы гарантируем, что ваш ребенок получит лечение от недостатка витамина D либо в первой, либо во второй половине исследования. Однако вы не будете знать, какое лекарство будет получать ваш ребенок в течение всего исследования. Мы назначим встречу через 2 недели в эндокринной клинике; однако это не будет частью исследования. В это время мы рассмотрим результаты исследования и посмотрим, требуется ли вашему подростку какое-либо дальнейшее лечение витамином D.

Вы и ваш ребенок должны будете вернуться в CTSI в конце 12-й недели для посттерапевтического исследования. После минимального 10-часового голодания участники придут на CTSI, во время которого вашему ребенку будут измерять вес и рост. Артериальное давление будет измеряться. ПГТТ после терапии витамином D. Уровень витамина D и маркеры здоровья костей снова будут измеряться с использованием того же метода, что и в первый день. Моча будет собираться для определения уровня кальция в моче с использованием того же метода, что и в первый день.