Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические и иммунологические последствия перехода от горючих к электронным сигаретам (ECIG)

27 июня 2017 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Целью данного исследования является изучение когнитивных, иммунологических и нейрофизиологических эффектов перехода от табачных сигарет к электронным сигаретам. Центральная гипотеза этого исследования состоит в том, что этот переход будет сопровождаться уменьшением периферического воспаления, что приведет к значительным изменениям в нейросхемах, лежащих в основе интероцепции и аппетита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники, которые в настоящее время курят сигареты, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группы. После базового сеанса психиатрической оценки испытуемые вернутся в исследовательский центр для двух-трех дополнительных контрольных визитов.

Во время второго визита все испытуемые пройдут сеанс сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), во время которого они выполнят ряд задач функциональной нейровизуализации, предназначенных для изучения нейронных субстратов, участвующих в висцеральной интероцепции и пищевом поведении. Перед началом сеанса сканирования у каждого субъекта будут взяты образцы крови для измерения биомаркеров, связанных с употреблением никотина и периферическим воспалением. После окончания второго визита испытуемых в экспериментальной группе попросят перейти с горючих на электронные сигареты. Субъекты в контрольной группе продолжат курить горючие сигареты, как и раньше.

Во время третьего визита, который будет проходить через две-восемь недель после второго визита, все субъекты сдадут второй образец крови и пройдут второй сеанс фМРТ-сканирования. Обе группы участников выполнят те же задачи фМРТ, что и во время второго визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нынешние курильщики сигарет, которые курят не менее одного года
  • праворукие взрослые
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • использование противосудорожных, стимулирующих или антипсихотических препаратов в течение 3 недель до сканирования
  • любые медицинские состояния или лекарства, которые могут повлиять на мозговой кровоток или неврологическую функцию, включая сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные и неврологические заболевания
  • любая история злоупотребления наркотиками (кроме никотина) или алкоголем в течение 1 года
  • текущая беременность или кормление грудью
  • основной язык, кроме английского
  • соответствие общим критериям исключения МРТ, таким как магнитные имплантаты или клаустрофобия
  • Любое психиатрическое заболевание по оси I в анамнезе, кроме большого депрессивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
  • Текущая большая депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство
  • Серьезные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Табачная сигаретная группа
Эта группа не получит электронную сигарету и продолжит курить горючие табачные сигареты, как и раньше.
Другой: Табачная сигарета
Курите собственную марку сигарет, как и раньше
Экспериментальный: Группа электронных сигарет
Эта группа получит электронную сигарету для использования на время исследования.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета типа eGo с запасом раствора никотина 18мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня периферических воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 2-8 недель
Комбинированная мера изменения общего уровня нескольких периферических цитокинов (CRP, TNF-альфа, sVCAM, IL-1RA, IL-6) в сыворотке крови между вторым и третьим посещениями.
2-8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня котинина
Временное ограничение: 2-8 недель
Изменение уровня котинина в сыворотке крови между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Частота использования электронных сигарет
Временное ограничение: 2-8 недель
Ежедневное использование электронной сигареты между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Изменение выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: 2-8 недель
Изменение содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Частота употребления табачных сигарет
Временное ограничение: 2-8 недель
Среднее количество табачных сигарет, выкуренных между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение функциональной связи состояния покоя, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время фМРТ
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в функциональной связи между областями мозга в состоянии покоя, измеренная по z-показателям коррелированных спонтанных колебаний сигнала ЖИРНОЙ МРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение ЖИРНОГО ответа фМРТ во время интероцепции
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в гемодинамическом ответе мозга во время задачи интероцептивного внимания к висцеральным сигналам, измеренная процентным изменением ЖИРНОГО сигнала фМРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение жирного ответа фМРТ на изображения еды
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в гемодинамическом ответе мозга на просмотр изображений аппетитной пищи, измеренная процентным изменением ЖИРНОГО сигнала фМРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-004-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками