Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические и иммунологические последствия перехода от горючих к электронным сигаретам (ECIG)

27 июня 2017 г. обновлено: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Целью данного исследования является изучение когнитивных, иммунологических и нейрофизиологических эффектов перехода от табачных сигарет к электронным сигаретам. Центральная гипотеза этого исследования состоит в том, что этот переход будет сопровождаться уменьшением периферического воспаления, что приведет к значительным изменениям в нейросхемах, лежащих в основе интероцепции и аппетита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, которые в настоящее время курят сигареты, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группы. После базового сеанса психиатрической оценки испытуемые вернутся в исследовательский центр для двух-трех дополнительных контрольных визитов.

Во время второго визита все испытуемые пройдут сеанс сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), во время которого они выполнят ряд задач функциональной нейровизуализации, предназначенных для изучения нейронных субстратов, участвующих в висцеральной интероцепции и пищевом поведении. Перед началом сеанса сканирования у каждого субъекта будут взяты образцы крови для измерения биомаркеров, связанных с употреблением никотина и периферическим воспалением. После окончания второго визита испытуемых в экспериментальной группе попросят перейти с горючих на электронные сигареты. Субъекты в контрольной группе продолжат курить горючие сигареты, как и раньше.

Во время третьего визита, который будет проходить через две-восемь недель после второго визита, все субъекты сдадут второй образец крови и пройдут второй сеанс фМРТ-сканирования. Обе группы участников выполнят те же задачи фМРТ, что и во время второго визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • нынешние курильщики сигарет, которые курят не менее одного года
  • праворукие взрослые
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • использование противосудорожных, стимулирующих или антипсихотических препаратов в течение 3 недель до сканирования
  • любые медицинские состояния или лекарства, которые могут повлиять на мозговой кровоток или неврологическую функцию, включая сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные и неврологические заболевания
  • любая история злоупотребления наркотиками (кроме никотина) или алкоголем в течение 1 года
  • текущая беременность или кормление грудью
  • основной язык, кроме английского
  • соответствие общим критериям исключения МРТ, таким как магнитные имплантаты или клаустрофобия
  • Любое психиатрическое заболевание по оси I в анамнезе, кроме большого депрессивного расстройства и посттравматического стрессового расстройства.
  • Текущая большая депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство
  • Серьезные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Табачная сигаретная группа
Эта группа не получит электронную сигарету и продолжит курить горючие табачные сигареты, как и раньше.
Другой: Табачная сигарета
Курите собственную марку сигарет, как и раньше
Экспериментальный: Группа электронных сигарет
Эта группа получит электронную сигарету для использования на время исследования.
Другой: Электронная сигарета
Электронная сигарета типа eGo с запасом раствора никотина 18мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего уровня периферических воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 2-8 недель
Комбинированная мера изменения общего уровня нескольких периферических цитокинов (CRP, TNF-альфа, sVCAM, IL-1RA, IL-6) в сыворотке крови между вторым и третьим посещениями.
2-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня котинина
Временное ограничение: 2-8 недель
Изменение уровня котинина в сыворотке крови между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Частота использования электронных сигарет
Временное ограничение: 2-8 недель
Ежедневное использование электронной сигареты между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Изменение выдыхаемого угарного газа
Временное ограничение: 2-8 недель
Изменение содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе между вторым и третьим визитами.
2-8 недель
Частота употребления табачных сигарет
Временное ограничение: 2-8 недель
Среднее количество табачных сигарет, выкуренных между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение функциональной связи состояния покоя, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) во время фМРТ
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в функциональной связи между областями мозга в состоянии покоя, измеренная по z-показателям коррелированных спонтанных колебаний сигнала ЖИРНОЙ МРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение ЖИРНОГО ответа фМРТ во время интероцепции
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в гемодинамическом ответе мозга во время задачи интероцептивного внимания к висцеральным сигналам, измеренная процентным изменением ЖИРНОГО сигнала фМРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель
Изменение жирного ответа фМРТ на изображения еды
Временное ограничение: 2-8 недель
Разница в гемодинамическом ответе мозга на просмотр изображений аппетитной пищи, измеренная процентным изменением ЖИРНОГО сигнала фМРТ, между вторым и третьим посещениями исследования.
2-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Соавторы

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: William K Simmons, Ph.D, Laureate Institute for Brain Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-004-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Табачная сигарета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться