Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс и воспалительные биомаркеры при болезни Гоше

10 июля 2026 г. обновлено: University of Minnesota

Новые воспалительные биомаркеры, комплемент 5А и гепсидин, у пациентов с болезнью Гоше (БГ)

Целью данного исследования является оценка окислительного стресса и/или воспаления у пациентов с болезнью Гоше типа I с использованием ряда биомаркеров и корреляция с измерениями используемых в настоящее время диагностических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Мы будем определять биомаркеры окислительного стресса и/или воспаления в цельной крови и/или плазме у взрослых субъектов с болезнью Гоше. Пятнадцатимиллилитровый образец крови будет взят во время трех независимых посещений в течение примерно 3 месяцев. Эти образцы будут обработаны для отделения плазмы от эритроцитов и заморожены до проведения анализов. Для анализа ряда биомаркеров в этих образцах будут приняты стандартизированные методы иммуноанализа и методы, основанные на ЖХ/МС. Эти данные будут сопоставлены с используемыми в настоящее время диагностическими биомаркерами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reena Kartha, PhD
  • Номер телефона: 612-626-2436
  • Электронная почта: rvkartha@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Reena Kartha, PhD
          • Номер телефона: 612-626-2436
          • Электронная почта: rvkartha@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Reena Kartha, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты болезни Гоше типа 1, которые либо не получали лечения, либо стабильны на терапии (специфическая заместительная ферментная терапия (ФЗТ) / субстрат-редукционная терапия (СЗТ) в определенной дозе) в течение не менее 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники должны быть старше 18 лет.
  2. Все участники должны понимать требования исследования и сотрудничать с ними, по мнению исследователей, и должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  3. Лица с болезнью Гоше, состояние здоровья которых стабильно для участия в исследовании, по мнению исследователя.
  4. Субъекты БГ должны быть стабильны на определенной терапии ФЗТ и/или ЗРТ в определенной дозе (например, в единицах/кг) в течение не менее 2 лет или не получать эти терапии (отсутствие терапии в течение 2 лет).
  5. Пациенты с GD1, у которых было изменение терапии, т. е. изменение дозы или переход с одного препарата на другой, могут быть включены в исследование по прошествии не менее 6 месяцев с момента изменения и считаются стабильными, по мнению врача, оказывающего помощь пациенту. пациент.
  6. Все участники не должны были принимать антиоксиданты коэнзим Q-10, витамин С или витамин Е в течение 3 недель до исследования.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные с медицинской точки зрения состояния в любой группе по определению исследователей
  2. Сопутствующее заболевание; состояние здоровья; или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, соблюдение режима исследования, завершение исследования или целостность данных, собранных для исследования.
  3. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые формы контрацепции.
  4. История астмы, которая в настоящее время лечится
  5. Субъекты, которые не могут или не хотят сдавать кровь
  6. Невозможно придерживаться протокола исследования по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Наивное лечение GD1
Субъекты болезни Гоше типа 1, ранее не получавшие никакого лечения
Обработанный GD1
Болезнь Гоше типа 1, стабильная на терапии (на специфической ФЗТ и/или ЗТТ и конкретной дозе в течение не менее 2 лет)
Здоровые волонтеры (больше не набирают)
Возраст соответствовал здоровому контролю. Новые участники не будут зарегистрированы в этой ветви.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации C5a в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации C5a в плазме (нг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев
Изменение концентрации гепсидина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации гепсидина в плазме (нг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации глутатиона в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации глутатиона в крови (мкмоль/г) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев
Изменение концентрации фактора некроза опухоли в плазме (TNF)-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации ФНО-альфа в крови (пг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reena Kartha, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1305M34501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками