Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окислительный стресс и воспалительные биомаркеры при болезни Гоше

28 января 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Новые воспалительные биомаркеры, комплемент 5А и гепсидин, у пациентов с болезнью Гоше (БГ)

Целью данного исследования является оценка окислительного стресса и/или воспаления у пациентов с болезнью Гоше типа I с использованием ряда биомаркеров и корреляция с измерениями используемых в настоящее время диагностических биомаркеров.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы будем определять биомаркеры окислительного стресса и/или воспаления в цельной крови и/или плазме у взрослых субъектов с болезнью Гоше. Пятнадцатимиллилитровый образец крови будет взят во время трех независимых посещений в течение примерно 3 месяцев. Эти образцы будут обработаны для отделения плазмы от эритроцитов и заморожены до проведения анализов. Для анализа ряда биомаркеров в этих образцах будут приняты стандартизированные методы иммуноанализа и методы, основанные на ЖХ/МС. Эти данные будут сопоставлены с используемыми в настоящее время диагностическими биомаркерами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reena Kartha, PhD
  • Номер телефона: 612-626-2436
  • Электронная почта: rvkartha@umn.edu

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Reena Kartha, PhD
          • Номер телефона: 612-626-2436
          • Электронная почта: rvkartha@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Reena Kartha, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты болезни Гоше типа 1, которые либо не получали лечения, либо стабильны на терапии (специфическая заместительная ферментная терапия (ФЗТ) / субстрат-редукционная терапия (СЗТ) в определенной дозе) в течение не менее 2 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Все участники должны быть старше 18 лет.
  2. Все участники должны понимать требования исследования и сотрудничать с ними, по мнению исследователей, и должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  3. Лица с болезнью Гоше, состояние здоровья которых стабильно для участия в исследовании, по мнению исследователя.
  4. Субъекты БГ должны быть стабильны на определенной терапии ФЗТ и/или ЗРТ в определенной дозе (например, в единицах/кг) в течение не менее 2 лет или не получать эти терапии (отсутствие терапии в течение 2 лет).
  5. Пациенты с GD1, у которых было изменение терапии, т. е. изменение дозы или переход с одного препарата на другой, могут быть включены в исследование по прошествии не менее 6 месяцев с момента изменения и считаются стабильными, по мнению врача, оказывающего помощь пациенту. пациент.
  6. Все участники не должны были принимать антиоксиданты коэнзим Q-10, витамин С или витамин Е в течение 3 недель до исследования.

Критерий исключения:

  1. Нестабильные с медицинской точки зрения состояния в любой группе по определению исследователей
  2. Сопутствующее заболевание; состояние здоровья; или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, соблюдение режима исследования, завершение исследования или целостность данных, собранных для исследования.
  3. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые формы контрацепции.
  4. История астмы, которая в настоящее время лечится
  5. Субъекты, которые не могут или не хотят сдавать кровь
  6. Невозможно придерживаться протокола исследования по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наивное лечение GD1
Субъекты болезни Гоше типа 1, ранее не получавшие никакого лечения
Обработанный GD1
Болезнь Гоше типа 1, стабильная на терапии (на специфической ФЗТ и/или ЗТТ и конкретной дозе в течение не менее 2 лет)
Здоровые волонтеры (больше не набирают)
Возраст соответствовал здоровому контролю. Новые участники не будут зарегистрированы в этой ветви.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации C5a в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации C5a в плазме (нг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев
Изменение концентрации гепсидина в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации гепсидина в плазме (нг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации глутатиона в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации глутатиона в крови (мкмоль/г) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев
Изменение концентрации фактора некроза опухоли в плазме (TNF)-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет представлен как изменение концентрации ФНО-альфа в крови (пг/мл) от исходного уровня до 6 месяцев у участников с болезнью Гоше типа 1.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Reena Kartha, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться