Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация амбулаторного лечения цирроза печени, повторная госпитализация и исследование безопасности (Vivify)

16 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Los Angeles

COORS: Оптимизация амбулаторного лечения цирроза печени, повторная госпитализация и исследование безопасности

Проспективная серия, сравнивающая лечение, включающее домашний мониторинг и координацию ухода за печенью, с обычным уходом за пациентами с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было высказано предположение, что телемониторинг имеет потенциальную пользу у пациентов с циррозом печени. Однако на сегодняшний день не существует проспективных исследований, подтверждающих эту идею. Следовательно, в исследовании исследователи хотели бы изучить использование домашних устройств телемониторинга с возможностями захвата основных показателей жизнедеятельности у недавно выписанных пациентов с циррозом печени, чтобы снизить 30-дневную повторную госпитализацию, смертность и затраты.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии ухода за пациентами после выписки с госпитализацией по поводу цирроза печени.

Первая группа лечения будет включать устройство для домашнего мониторинга Vivify в послебольничный уход. Комплекты для домашнего мониторинга включают планшет с беспроводным доступом в Интернет и возможности мониторинга основных показателей жизнедеятельности (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и пульсоксиметрия, если необходимо), и устройство имеет возможность вызвать оповещение «координатора по уходу за печенью».

Вторая группа лечения продолжит стандартный уход, который получают все пациенты после госпитализации после выписки, т. е. возвращение на прием в клинику, информирование о любых признаках или ухудшении симптомов, за которыми следует следить, а также контактные телефоны для связи со своим врачом или медсестрой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Асцит, требующий парацентеза во время госпитализации
  2. Печеночная энцефалопатия определяется как изменение психического состояния, которое улучшается после лечения лактулозой.
  3. Варикозное кровотечение, определяемое как клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение (тахикардия, гипотензия, потребность в переливании крови или падение гемоглобина более чем на 2 г) и варикозное расширение вен, выявляемое при эндоскопии.
  4. Спонтанный бактериальный перитонит, определяемый как >250 полиморфноядерных клеток в поле зрения при большом увеличении и/или мономикробная культура в асцитической жидкости
  5. Почечная недостаточность при наличии асцита, определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл (до >1,5 мг/дл), с асцитом, подтвержденным при медицинском осмотре или УЗИ, или приемом диуретиков для лечения асцита
  6. Гипонатриемия, определяемая уровнем натрия в сыворотке <130 при поступлении в лабораторию
  7. Гепатоцеллюлярная карцинома, как видно на МРТ артериальной фазы или биопсии печени, если опухоль лечится и соответствует миланским критериям

Критерий исключения:

  • Прием на плановые или выборные процедуры

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или состояниями, которые могут исказить клиническое течение пациента.

    • Гепатоцеллюлярная карцинома
    • Гепаторенальный синдром
    • Гепатопульмональный синдром
    • Метастатический рак
    • Хроническая болезнь почек (преддиализ, диализ)
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Диагностированная деменция
    • ВИЧ/СПИД
    • Беременность или планируемая беременность во время исследования
    • Те, кому оказывается паллиативная помощь
    • Пациенты с трансплантацией печени до или во время госпитализации
    • Пациенты, которые не могут понять процедуры исследования/инструкции/использование устройства для домашнего мониторинга
    • Пациенты не могут стоять менее 1 минуты
    • Пациенты, проживающие в домах престарелых или аналогичных учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Оживить комплект
Пациенты с циррозом печени будут подвергаться домашнему мониторингу в течение 30 дней после выписки с помощью набора Vivify, который содержит беспроводной планшет с ежедневными опросниками о лекарствах/диете/симптомах и мониторингом основных показателей жизнедеятельности.
Устройство: Оживить комплект
домашние устройства телемониторинга с возможностью регистрации основных показателей жизнедеятельности, т. е. артериального давления, веса, пульса и специальных опросников, предназначенных для диагностики цирроза печени.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентам с циррозом печени будет оказана стандартная помощь, которая включает лабораторный осмотр после выписки и последующее посещение клиники. В противном случае повседневного наблюдения за этими пациентами не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество 30-дневных повторных госпитализаций между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней
Сравните показатели повторной госпитализации между группой вмешательства (устройство) и контрольной группой.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделений неотложной помощи между двумя исследовательскими группами для посещений отделений неотложной помощи в течение 30 дней после выписки. (составная мера)
Временное ограничение: 30 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи будет измеряться и сравниваться для обеих групп.
30 дней
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 30 дней
Общий контроль артериального давления между двумя группами будет сравниваться
30 дней
Соответствие весу
Временное ограничение: 30 дней
Изменения веса будут отслеживаться и сравниваться между двумя группами.
30 дней
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 30 дней
Соблюдение режима приема лекарств будет отслеживаться и сравниваться между двумя группами
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COORS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками