Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация амбулаторного лечения цирроза печени, повторная госпитализация и исследование безопасности (Vivify)

16 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Los Angeles

COORS: Оптимизация амбулаторного лечения цирроза печени, повторная госпитализация и исследование безопасности

Проспективная серия, сравнивающая лечение, включающее домашний мониторинг и координацию ухода за печенью, с обычным уходом за пациентами с циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было высказано предположение, что телемониторинг имеет потенциальную пользу у пациентов с циррозом печени. Однако на сегодняшний день не существует проспективных исследований, подтверждающих эту идею. Следовательно, в исследовании исследователи хотели бы изучить использование домашних устройств телемониторинга с возможностями захвата основных показателей жизнедеятельности у недавно выписанных пациентов с циррозом печени, чтобы снизить 30-дневную повторную госпитализацию, смертность и затраты.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии ухода за пациентами после выписки с госпитализацией по поводу цирроза печени.

Первая группа лечения будет включать устройство для домашнего мониторинга Vivify в послебольничный уход. Комплекты для домашнего мониторинга включают планшет с беспроводным доступом в Интернет и возможности мониторинга основных показателей жизнедеятельности (температура, артериальное давление, частота сердечных сокращений, вес и пульсоксиметрия, если необходимо), и устройство имеет возможность вызвать оповещение «координатора по уходу за печенью».

Вторая группа лечения продолжит стандартный уход, который получают все пациенты после госпитализации после выписки, т. е. возвращение на прием в клинику, информирование о любых признаках или ухудшении симптомов, за которыми следует следить, а также контактные телефоны для связи со своим врачом или медсестрой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Асцит, требующий парацентеза во время госпитализации
  2. Печеночная энцефалопатия определяется как изменение психического состояния, которое улучшается после лечения лактулозой.
  3. Варикозное кровотечение, определяемое как клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение (тахикардия, гипотензия, потребность в переливании крови или падение гемоглобина более чем на 2 г) и варикозное расширение вен, выявляемое при эндоскопии.
  4. Спонтанный бактериальный перитонит, определяемый как >250 полиморфноядерных клеток в поле зрения при большом увеличении и/или мономикробная культура в асцитической жидкости
  5. Почечная недостаточность при наличии асцита, определяемая как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл (до >1,5 мг/дл), с асцитом, подтвержденным при медицинском осмотре или УЗИ, или приемом диуретиков для лечения асцита
  6. Гипонатриемия, определяемая уровнем натрия в сыворотке <130 при поступлении в лабораторию
  7. Гепатоцеллюлярная карцинома, как видно на МРТ артериальной фазы или биопсии печени, если опухоль лечится и соответствует миланским критериям

Критерий исключения:

  • Прием на плановые или выборные процедуры

  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев или состояниями, которые могут исказить клиническое течение пациента.

    • Гепатоцеллюлярная карцинома
    • Гепаторенальный синдром
    • Гепатопульмональный синдром
    • Метастатический рак
    • Хроническая болезнь почек (преддиализ, диализ)
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Диагностированная деменция
    • ВИЧ/СПИД
    • Беременность или планируемая беременность во время исследования
    • Те, кому оказывается паллиативная помощь
    • Пациенты с трансплантацией печени до или во время госпитализации
    • Пациенты, которые не могут понять процедуры исследования/инструкции/использование устройства для домашнего мониторинга
    • Пациенты не могут стоять менее 1 минуты
    • Пациенты, проживающие в домах престарелых или аналогичных учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оживить комплект
Пациенты с циррозом печени будут подвергаться домашнему мониторингу в течение 30 дней после выписки с помощью набора Vivify, который содержит беспроводной планшет с ежедневными опросниками о лекарствах/диете/симптомах и мониторингом основных показателей жизнедеятельности.
Устройство: Оживить комплект
домашние устройства телемониторинга с возможностью регистрации основных показателей жизнедеятельности, т. е. артериального давления, веса, пульса и специальных опросников, предназначенных для диагностики цирроза печени.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациентам с циррозом печени будет оказана стандартная помощь, которая включает лабораторный осмотр после выписки и последующее посещение клиники. В противном случае повседневного наблюдения за этими пациентами не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество 30-дневных повторных госпитализаций между экспериментальной и контрольной группой
Временное ограничение: 30 дней
Сравните показатели повторной госпитализации между группой вмешательства (устройство) и контрольной группой.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений отделений неотложной помощи между двумя исследовательскими группами для посещений отделений неотложной помощи в течение 30 дней после выписки. (составная мера)
Временное ограничение: 30 дней
Количество посещений отделения неотложной помощи будет измеряться и сравниваться для обеих групп.
30 дней
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 30 дней
Общий контроль артериального давления между двумя группами будет сравниваться
30 дней
Соответствие весу
Временное ограничение: 30 дней
Изменения веса будут отслеживаться и сравниваться между двумя группами.
30 дней
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 30 дней
Соблюдение режима приема лекарств будет отслеживаться и сравниваться между двумя группами
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Daniel W Hommes, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COORS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оживить комплект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться