Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноксидил 5% / ботанический режим для волос у мужчин с истонченными волосами и выпадением волос по мужскому типу / андрогенной алопецией

14 июля 2023 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое открытое клиническое исследование по оценке эффекта и переносимости режима приема 5% пены миноксидила и растительного раствора для волос у мужчин с истончением волос и мужским типом выпадения волос/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV)

Целью данного исследования является характеристика эффекта режима приема 5% пены миноксидила и ботанического раствора для волос у мужчин с истончением волос и выпадением волос по мужскому типу/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты мужского пола в возрасте от 18 до 60 лет на момент зачисления.
  2. Мужчины, у которых самовоспринимается истончение волос.
  3. Мужчины с выпадением волос по мужскому типу/андрогенной алопецией (Норвуд III и IV).

Ключевые критерии исключения:

  1. Аллергические реакции или тяжелая непереносимость миноксидила и ингредиентов продукта Botanical Hair Solution в анамнезе.
  2. Планируйте использовать любую другую сопутствующую терапию для лечения выпадения, отрастания или увеличения объема волос во время исследования.

3 Субъекты, принимающие или планирующие принимать местные или системные рецептурные или безрецептурные препараты для лечения выпадения волос и/или увеличения объема волос.

4. Любое существенное сопутствующее заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании, включая кожные заболевания в анамнезе, которые могут исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уход
Лекарство: Лечение: миноксидил 5% / растительный раствор для волос для мужчин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге исследователя стандартизированных глобальных фотографий на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Исследователь или обученный оценщик оценивали стандартизированные глобальные фотографии каждого участника на предмет улучшения по сравнению с исходным уровнем таких параметров, как истончение волос, рост волос, ощущение покрытия кожи головы и общее восприятие пользы от лечения, используя шкалу Лайкерта от 1 до 7 баллов. Глобальный рейтинг фотографий исследователя оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта. Каждый балл по индивидуальной шкале варьировался от 1 (минимум) до 7 (максимум), то есть (1) полностью не согласен; (2) В основном не согласен; (3) Скорее не согласен; (4) ни согласен, ни не согласен; (5) В некоторой степени согласен; (6) В основном согласен; (7) Полностью согласен.
На 12 неделе
Изменение рейтинга участников по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Участники оценили такие параметры, как внешний вид волос, рост волос, удовлетворенность линией роста волос на передней части головы, удовлетворенность волосами на макушке и удовлетворенность волосами в целом как общее улучшение по сравнению с исходным уровнем путем проведения собственных оценок глядя в зеркало и оценивая улучшение по сравнению с исходным уровнем по шкале Лайкерта от 1 до 7 баллов. Каждый балл по индивидуальной шкале варьировался от 1 (минимум) до 7 (максимум), то есть (1) полностью не согласен; (2) В основном не согласен; (3) Скорее не согласен; (4) ни согласен, ни не согласен; (5) В некоторой степени согласен; (6) В основном согласен; (7) Полностью согласен.
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества выпавших волос по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
Участники собирали волосы целый день, в том числе после расчесывания и мытья головы. Участники сдавали эти коллекции волос при каждом посещении. Результаты усреднялись еженедельно. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества мытья/выпадения волос было сообщено на 12-й неделе.
На 12 неделе
Количество участников в каждой категории ответов на основе вопросника удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: На 4, 6 и 12 неделе
Анкета удовлетворенности участников использовалась для сбора отзывов участников о схеме лечения, уровне удовлетворенности и будущем использовании. Участникам было предложено заполнить анкету приемлемости косметических средств. Этот опросник из 10 пунктов имел 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (1 = полностью согласен; 5 = полностью не согласен).
На 4, 6 и 12 неделе

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С начала обучения до 12 недели
НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием исследуемого продукта у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, и не предполагает каких-либо суждений о причинно-следственной связи. НЯ может возникнуть при любом использовании исследуемого продукта и при любом способе введения, составе или дозе, включая передозировку. Таким образом, любой новый признак, симптом или заболевание или клинически значимое увеличение интенсивности существующего признака или симптома следует рассматривать как НЯ. Любой новый клинически значимый признак или симптом, от которого страдал участник, появившийся после процедур исследования, регистрировался как НЯ. Любое ухудшение показателей сухости кожи головы или зуда по сравнению с исходным уровнем также регистрировалось как НЯ. Исследователь или назначенное им лицо имело окончательное право определять, считается ли реакция НЯ.
С начала обучения до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Galderma R&D

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Warren Winkelman, MD, PhD, MBA, Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GLI.04.SPR.US 10329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками