Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение моющих салфеток и стандартного ухода в профилактике дерматита, связанного с недержанием, у пожилых людей

8 февраля 2016 г. обновлено: UCVV, University Ghent

Салфетка для полного мытья тела в сочетании с салфеткой для половых органов по сравнению со стандартным уходом (вода и мыло с нейтральным pH) для мытья пациентов с недержанием мочи в учреждениях длительного ухода: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование и анализ экономики здравоохранения в домах престарелых

Недержание мочи является широко распространенной проблемой во всех медицинских учреждениях. Одним из основных осложнений недержания мочи является воспаление кожи в области гениталий и ануса, также известное как дерматит, связанный с недержанием (IAD). IAD является известным фактором риска развития пролежней. Показатели распространенности IAD варьируются от 5,6% до 50%.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность салфеток для половых органов 3-в-1 и стандартного ухода (традиционная вода и мыло) для предотвращения недержания мочи. Вторая цель состоит в том, чтобы провести экономическую оценку использования салфеток для половых органов 3-в-1 в сравнении со стандартным уходом, а в-третьих, сравнить стоимость салфетки для мытья тела 2-в-1 со стандартным средством для мытья тела. Другими результатами являются комфорт и терпимость как медсестер, так и участников.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в 13 учреждениях длительного ухода, участники пройдут 30-дневный период исследования. В экспериментальном вмешательстве участников будут мыть салфетками для мытья тела и генитальными салфетками. В контрольной группе испытуемые получат традиционный уход. Будут контролироваться ИАБ, а также распространенность пролежней. Будут выполнены субъективные и объективные измерения времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
385

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Harelbeke, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Ceder aan de Leie
      • Kortrijk, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Heilig Hart
      • Kortrijk, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Sint-Jozef
      • Nukerke, Бельгия, 9681
        • Woonzorgcentrum De Samaritaan
      • Oostende, Бельгия
        • Woonzorgcentrum de Boarebreker
      • Sint-Gillis-Waas, Бельгия
        • Woonzorgcentrum De Kroon
      • Tielt, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Deken Darras
      • Wakken, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Onze Lieve Vrouw van Lourdes
      • Wenduine, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Duneroze
      • Wevelgem, Бельгия
        • Woonzorgcentrum Sint-Camillus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недержание мочи, недержание кала или двойное недержание
  • в зависимости от помощи для стирки
  • без повреждений кожи (без признаков пролежней или дерматита, вызывающего дерматит, таких как распад кожи или покраснение)

Критерий исключения:

  • не недержание мочи или легкое недержание мочи (например, стрессовое недержание)
  • мочевой или фекальный катетер
  • использование салфеток при недержании в мочеполовой области за две недели до начала исследования
  • использование кожного барьера в мочеполовой области за две недели до скрининга
  • наличие бактериальной/грибковой инфекции в мочеполовой области

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стиральные салфетки
Мытье водой с мылом (стандартный уход) будет заменено двумя салфетками для мытья в течение 30 дней: (1) ежедневное общее мытье тела (с использованием салфеток для купания и очищения 3M Cavilon) и (2) Уход при недержании мочи (с использованием салфеток 3M Cavilon для ухода за недержанием мочи) . Никакие другие профилактические барьерные или увлажняющие средства не допускаются в генитально-анальной области.
Другой: Салфетки моющие (3M)
Другие имена:
  • Влажные и очищающие салфетки 3M Cavilon
  • Салфетки для ухода за недержанием мочи 3M Cavilon
Плацебо Компаратор: Стандартный уход
Мытье будет производиться с использованием воды и мыла с нейтральным pH. Никакие другие профилактические барьерные или увлажняющие средства не допускаются в генитально-анальной области.
Другой: вода и мыло с нейтральным pH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость и категория дерматита, связанного с недержанием
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после начала исследования
в течение первых 30 дней после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость и категория пролежней
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после начала исследования
в течение первых 30 дней после начала исследования
Комфорт и толерантность участника
Временное ограничение: Исходно, на 14-й и 30-й день (конец исследования)
Вопросы о комфорте и переносимости метода стирки будут рассмотрены лицом, осуществляющим уход. На исходном уровне (день 0) эти вопросы позволят оценить традиционный уход. В середине (14-й день) и в конце исследования (30-й день) в экспериментальной группе будут оцениваться удобство и переносимость мытья моющими салфетками. В контрольной группе комфорт и переносимость традиционного ухода будут оцениваться трижды.
Исходно, на 14-й и 30-й день (конец исследования)
Комфорт и предпочтения опекуна
Временное ограничение: Исходно, на 14-й и 30-й день (конец исследования)
Будут рассмотрены вопросы о комфорте и предпочтениях способа стирки. На исходном уровне (день 0) эти вопросы позволят оценить традиционный уход. В середине (14-й день) и в конце исследования (30-й день) будут оцениваться удобство и предпочтения при мытье моющими салфетками.
Исходно, на 14-й и 30-й день (конец исследования)
побочные эффекты вмешательства
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после начала исследования
Будут отслеживаться побочные эффекты, такие как раздражение кожи, сыпь, зуд, боль, связанная с лечением, сухость кожи, связанные с исследуемыми вмешательствами.
в течение первых 30 дней после начала исследования
Стоимость эксперимента (использование моющих салфеток) по сравнению со стандартным уходом
Временное ограничение: На время обучения (30 дней)
  • учет ежедневного потребления полотенец, моющих салфеток,...
  • субъективный анализ времени методов мытья: регистрация расчетного времени лицом, осуществляющим уход
  • объективный временной анализ методов стирки: регистрация времени с помощью хронометра, проводимая исследователем
  • поиск накладных расходов, связанных с традиционным гигиеническим уходом: расходы на покупку стирального оборудования, общие расходы на воду и электричество: данные по учреждению
На время обучения (30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
3M

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015/0277 (ДРУГОЙ: CEIC)
  • B670201524231 (Другой идентификатор: Ethics Committee UZ Gent)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками