Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Recombinant Human Endostatin (EndostarTM) Injection in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer

12 июля 2017 г. обновлено: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

EndostarTM Injection Combined With Gemcitabine+Platinum (GP)/Navelbine+Platinum (NP)/Gemcitabine+Xeloda (GX)/Navelbine+Xeloda (NX) in Treatment of Recurrent Metastatic Breast Cancer: A Randomized, Opened and Controlled Clinical Study

Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Large amounts of studies have proved that the development of tumor vessels mainly depend on the activation, proliferation, adhesion and maturity of vascular endothelial cells, which may also become the targets of vascular inhibitors. At present, Avastin, an anti-angiogenesis drug, has been marketed in Euopean and American countries, and another 30 kinds of vascular inhibitors are still in trails. Endostatin has been widely applied for the clinical treatment of partial primary and metastatic solid tumors. Endostatin combined with chemotherapy has achieved favorable progression in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC). However, the research about the efficacy of Endostatin on breast cancer has just started. Breast cancer is a highly-differentiated solid tumor, indicating that it is also an indicator for Endostatin therapy. Additionally, after chemo- and radiotherapy, the primary nidi of patients with advanced breast cancer may also lead to rapid development of tumors in other locations. So Endostatin combined with chemotherapy can also improve the prognosis of patients with recurrent metastatic breast cancer, but there is rare any report at home and abroad. To further explore the above research, this study designed a randomized, opened and controlled clinical study to observe the clinical efficacy of EndostarTM Injection combined with GP/NP/GX/NX in the treatment of recurrent metastatic breast cancer.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shun-E Yang, Professor
  • Номер телефона: 0991-7819372 15805197983
  • Электронная почта: 319889719@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wei Liu, Assitant
  • Номер телефона: 7819371 0991-7819372
  • Электронная почта: 319889719@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
          • Shun-E Yang, Professor
          • Номер телефона: 15805197983
          • Электронная почта: 319889719@qq.com
        • Контакт:
          • Xun Li, Assistant
          • Номер телефона: 7819371 0991-7819372
          • Электронная почта: yangshune@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age: 18～70 years old;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score: 0～1 score;
  • All patients were diagnosed as recurrent metastatic breast cancer retreatment by histopathology and computed tomography (CT) examination;
  • The measurable nidus≥1: Patients whose nidus diameter ≥ 20 mm by normal CT or magnetic resonance image (MRI) scanning, and ≥ 10 mm by spiral CT scanning;
  • Patients whose blood routine, hepatorenal function, electrolyte and cardiac function were basically normal without dysfunction of primary organs. White blood cell count (WBC) ≥4.0×109/L, neutrophile granulocyte count ≥1.5×109/L, platelet (PLT) count ≥100×109/L, hemoglobin (HGB) ≥95 g/L, serum bilirubin (BIL) ≤1.5-fold upper limit of normal value, alanine transaminase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2-fold upper limit of normal value, and serum creatinine (Scr) ≤1.5mg/dl;
  • The expected survival time >3 months;
  • Patients who could understand this study status and had signed the informed consent forms.

Exclusion Criteria:

  • Patients who had history of allergic responses to biological agents;
  • Patients who were receiving other anti-tumor therapies;
  • Patients without measureable nidus;
  • Others, including one of the following conditions: patients with uncontrolled central nervous system (CNS) metastatic nidi, with dysfunction of important organs and severe cardiac diseases (congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia, and angina pectoris, valvular heart disease, myocardial infarction and refractory hypertension that required long-term drug administration), with chronic infectious wound and with history of uncontrollable psychosis, and women in pregnant or lactation period.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Experimental group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14; EndostarTM Injection: 210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h).
Лекарство: EndostarTM Injection
210 mg in 279 mL normal saline (NS), continuous pump, d1-d10 (2.5 mL/h)
Другие имена:
  • Эндостатин
Лекарство: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Другие имена:
  • Драгоценный камень
Лекарство: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Другие имена:
  • НВБ
Лекарство: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Другие имена:
  • ECX
Активный компаратор: Control group
Gemcitabine (Gem): 1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8; Navelbine (NVB): 40 mg/d, iv, d1, 8; Platinum (DDP): 30 mg/m2, iv 3h, d1-3; Xeloda Tablets: 2 000 mg/m2, po, d1-14.
Лекарство: Gemcitabine
1.0 m/m2, iv 0.5h, d1, 8
Другие имена:
  • Драгоценный камень
Лекарство: Navelbine
40 mg/d, iv, d1, 8
Другие имена:
  • НВБ
Лекарство: Platinum
30 mg/m2, iv 3h, d1-3
Другие имена:
  • DDP
Лекарство: Xeloda Tablets:
2 000 mg/m2, po, d1-14
Другие имена:
  • ECX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
response rate
Временное ограничение: 2 years
response rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response, complete response unconfirmed and partial response after treatment. ORR=(CR+ CRu+ PR)cases/total cases×100%.
2 years

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
clinical benefit rate
Временное ограничение: 2 years
clinical benefit rate that defined as the total ratio of study subjects with complete response，partial response and stable disease more than 24 months after treatment.
2 years
progression-free survival
Временное ограничение: 2 years
Progression-free survival (PFS) defined as the ratio of study subjects who had disease progression or died from the start of randomization.
2 years
median survival time
Временное ограничение: 2 years
median survival time defined as the corresponding survival time when the cumulative survival rate is 50%.
2 years
overall survival
Временное ограничение: 2 years
overall survival rate (OS) that defined as the ratio of study subjects who survived after randomization
2 years
adverse responses
Временное ограничение: 2 years
adverse responses that defined as the evaluated by rates of all adverse reactions caused by Recombinant Human Endostatin and the changes of all indexes before and after treatment
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinjiang Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shun-E Yang, Professor, Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XinjiangMU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками