Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунизация против коклюша во время беременности: влияние на доношенных и недоношенных детей (MAMA)

12 января 2021 г. обновлено: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Иммунизация против коклюша во время беременности: оценка роли материнских антител в иммунных реакциях у доношенных и недоношенных детей: исследование MAMA

Маленькие дети наиболее уязвимы к тяжелым заболеваниям и даже смерти при заражении Bordetella Pertussis. Существующие вакцины и программы вакцинации не гарантируют защиту новорожденных. В последние недели беременности материнские антитела IgG активно передаются плоду. Введение коклюшной вакцины во время беременности обеспечивает защиту за счет высоких титров материнских антител, передаваемых ребенку. Поскольку трансплацентарная транспортировка является незрелой, младенцы, рожденные до 37 недель беременности, могут быть уязвимы для коклюшной инфекции, даже если мать была вакцинирована, но конкретные данные отсутствуют. Основная цель этого обсервационного исследования - определить, обеспечивает ли вакцинация во время беременности защиту недоношенных детей за счет более высоких титров материнских антител, несмотря на незрелый трансплацентарный транспорт. Будут отобраны четыре когорты пар мать-младенец: доношенные и недоношенные дети, родившиеся либо от вакцинированных женщин, либо от непривитых женщин. Эти пары мать-младенец набираются в соответствии с прививочным статусом матери и гестационным возрастом на момент родов. Титры специфических коклюшных антител (антикоклюшный токсин, антифиламентозный гемагглютинин, антипертактиновые титры) будут отслеживаться в образцах крови матерей при родах для измерения возможного влияния как гестационного возраста, так и статуса вакцинации матери. Чтобы измерить снижение уровня материнских антител в первые недели жизни, кровь берут из пуповины, а также у младенцев в возрасте 8 недель перед введением первой детской коклюшной вакцины.

Коклюшные антитела к одним и тем же антигенам будут измеряться у всех младенцев после первичной серии бесклеточных коклюшных вакцин, введенных в возрасте 8, 12 и 16 недель, а также до и после бустерной дозы на втором году жизни.

Кроме того, клеточно-опосредованные иммунные ответы будут оцениваться в подгруппе младенцев до и после первичной серии вакцинаций младенцев. Последняя цель состоит в том, чтобы определить, может ли вакцинация во время беременности дать дополнительные материнские антитела через грудное молоко. Снова проводится сравнение между недоношенными и доношенными младенцами, родившимися как от вакцинированных, так и от непривитых женщин. Количество специфического IgA к лактоферрину и коклюшному токсину в образцах грудного молока будет измеряться в образцах, взятых при рождении (молозиво), а также в несколько последующих моментов времени, пока продолжается грудное вскармливание.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Четыре когорты пар «женщина-младенец» будут отобраны до или сразу после родов.

Когорта недоношенных младенцев будет сравниваться с доношенными младенцами, и те и другие будут сравниваться в группах вакцинированных женщин (взрослые бесклеточные коклюшные вакцины, содержащие вакцину) или невакцинированных женщин.

Описание

Критерии включения для участвующих женщин:

  • Беременность
  • Подписанное информированное согласие
  • Намерение быть доступным для последующих посещений и доступа к телефонным звонкам в течение 16 месяцев после родов
  • Готовность к иммунизации младенцев шестивалентной вакциной в соответствии с рекомендуемым бельгийским графиком

Критерии исключения для участвующих женщин:

  • Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, психоз, большая депрессия)
  • Серьезное основное иммунологическое заболевание (например, иммуносупрессивное заболевание или терапия, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.
  • Получение продукта крови или экспериментального лекарства в течение 4 недель до доставки
  • Многоплодная беременность

Критерии исключения для детей:

  • Нет подписанного информированного согласия от обоих родителей
  • Тяжелые реакции на любую вакцину
  • Серьезное основное заболевание (например, генетическое заболевание (например, синдром Дауна), иммуносупрессивное заболевание или терапия, инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), заболевание легких/сердца, заболевание печени/почек, хронические или рецидивирующие инфекции)
  • Дети, страдающие первичными гуморальными иммунными нарушениями (связанными с В-клетками): тяжелая Х-сцепленная агаммаглобулинемия, ОВИН (общий вариабельный иммунодефицит, агаммаглобулемия с поздним началом) и САР (дефицит специфических антител); страдающих первичными клеточными иммунодефицитами (связанными с Т-клетками): SCID (синдром тяжелого комбинированного иммунодефицита), CID, синдром гипер-IGM, синдром ди Джорджа и другие; страдающих нарушениями фагоцитоза и хемотаксиса (ХГД, синдром Швах-Даймонда) и нарушениями каскада комплемента
  • Кроме того, будут исключены дети с онкологическими заболеваниями. Все эти дети могут получить инактивированные вакцины против коклюша, но их реакция на вакцинацию будет отличаться от реакции обычного населения.
  • Все, что, по мнению исследователя, может помешать добровольцам завершить исследование или подвергнуть добровольца риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Недоношенные дети от привитых женщин
Недоношенные дети (< 37 недель гестации), чьи матери получали бесклеточную коклюшную вакцину во время беременности в рамках национальной рекомендуемой программы вакцинации. Вакцинация младенцев против коклюша проводится в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Лекарство: Вакцинация младенцев от коклюша
Младенцы получают прививки от коклюша в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Другие имена:
  • Коклюш младенцев, содержащий вакцину
Доношенные дети, вакцинированные женщины
Доношенные дети (>= 37 недель гестации), чьи матери получили бесклеточную коклюшную вакцину во время беременности в рамках национальной рекомендуемой программы вакцинации. Вакцинация младенцев против коклюша проводится в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Лекарство: Вакцинация младенцев от коклюша
Младенцы получают прививки от коклюша в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Другие имена:
  • Коклюш младенцев, содержащий вакцину
Доношенные дети невакцинированные женщины
Доношенные дети (>= 37 недель гестации), матери которых не получали бесклеточную коклюшную вакцину во время беременности. Вакцинация младенцев против коклюша проводится в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Лекарство: Вакцинация младенцев от коклюша
Младенцы получают прививки от коклюша в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Другие имена:
  • Коклюш младенцев, содержащий вакцину
Недоношенные дети, непривитые женщины
Недоношенные дети (< 37 недель гестации), матери которых не получали бесклеточную вакцину против коклюша во время беременности. Вакцинация детей против коклюша проводится в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Лекарство: Вакцинация младенцев от коклюша
Младенцы получают прививки от коклюша в соответствии с национальным рекомендуемым календарем.
Другие имена:
  • Коклюш младенцев, содержащий вакцину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры материнских коклюшных специфических антител
Временное ограничение: От рождения до 8-недельного возраста
Титры антикоклюшного токсина, антифиламентозного гемагглютинина и антипертактинового иммуноглобулина IgG, измеренные в образцах крови, взятых из пуповины, и на 8 неделе после родов у всех участвующих младенцев
От рождения до 8-недельного возраста

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры специфических коклюшных антител у детей раннего возраста после введения 3 доз коклюшной вакцины
Временное ограничение: В возрасте 5 месяцев
Титры антикоклюшного токсина, антифиламентозного гемагглютинина и антипертактинового иммуноглобулина IgG, измеренные в образцах крови, взятых через 5 месяцев (после первичной серии из 3 вакцин)
В возрасте 5 месяцев
Титры специфических коклюшных антител у младенцев до и после введения четвертой дозы коклюшной вакцины
Временное ограничение: От 13 до 16 месяцев
Титры антикоклюшного токсина, антинитчатого гемагглютинина и антипертактинового иммуноглобулина IgG, измеренные в образцах крови, взятых до и через 1 месяц после четвертой коклюшной вакцины
От 13 до 16 месяцев
Титры коклюшных специфических антител у младенцев между четвертой и пятой дозой коклюшной вакцины
Временное ограничение: Около 3 лет
Титры антикоклюшного токсина, антинитчатого гемагглютинина и антипертактинового иммуноглобулина IgG, измеренные в образцах крови, взятых до и через 1 месяц после четвертой коклюшной вакцины
Около 3 лет
Титры специфических коклюшных антител у младенцев до и после введения пятой дозы коклюшной вакцины
Временное ограничение: От 5 до 6 лет
Титры антикоклюшного токсина, антинитчатого гемагглютинина и антипертактинового иммуноглобулина IgG, измеренные в образцах крови, взятых до и через 1 месяц после четвертой коклюшной вакцины
От 5 до 6 лет
Иммунный ответ Th1 у недоношенных и доношенных детей до и после первичной серии коклюшных вакцин у младенцев
Временное ограничение: С 8-недельного возраста до 16-месячного возраста
Измерение маркеров Th1 в выборке детей грудного возраста после первичной и бустерной вакцинации против коклюша
С 8-недельного возраста до 16-месячного возраста
Иммунный ответ Th2 у недоношенных и доношенных детей до и после первичной серии вакцин против коклюша у младенцев
Временное ограничение: С 8-недельного возраста до 16-месячного возраста
Измерение маркеров Th2 в выборке детей грудного возраста после первичной и бустерной вакцинации против коклюша
С 8-недельного возраста до 16-месячного возраста
Иммунный ответ Th1 и Th2 у недоношенных и доношенных детей до и после пятой бустерной дозы коклюшной вакцины
Временное ограничение: От 5 до 6 лет
Измерение маркеров Th1 и Th2 в удобной выборке младенцев до и после ревакцинации против коклюша
От 5 до 6 лет
Титры специфических коклюшных антител IgA в грудном молоке
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев после родов
Измерение титра антикоклюшного токсина IgA, общего IgA и лактоферрина в образцах грудного молока, взятых при рождении, на 4, 8 и 12 неделе
От рождения до 3 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiteit Antwerpen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cev003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками