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Immunizzazione contro la pertosse durante la gravidanza: effetto nei neonati a termine e pretermine (MAMA)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Immunizzazione contro la pertosse durante la gravidanza: valutazione del ruolo degli anticorpi materni sulle risposte immunitarie nei neonati a termine e pretermine: lo studio MAMA

I bambini piccoli sono più vulnerabili a malattie gravi e persino alla morte se infettati da Bordetella Pertussis. Gli attuali vaccini e programmi di vaccinazione non garantiscono la protezione dei neonati. Durante le ultime settimane di gravidanza, gli anticorpi IgG materni vengono trasferiti attivamente al feto. La somministrazione di un vaccino contenente antipertosse durante la gravidanza offre protezione attraverso titoli elevati di anticorpi materni trasferiti al bambino. Poiché il trasporto transplacentare è immaturo, i bambini nati prima delle 37 settimane di gestazione potrebbero essere vulnerabili all'infezione da pertosse anche se è stata somministrata la vaccinazione materna, ma mancano dati specifici. Lo scopo principale di questo studio osservazionale è misurare se la vaccinazione durante la gravidanza offra protezione ai neonati pretermine attraverso titoli più elevati di anticorpi materni, nonostante il trasporto transplacentare immaturo. Verranno reclutate quattro coorti di coppie madre-bambino: nati a termine e nati pretermine, nati da donne vaccinate o non vaccinate. Queste coppie madre-bambino vengono reclutate in base allo stato vaccinale della madre e all'età gestazionale al momento del parto. I titoli anticorpali specifici per la pertosse (tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa, titoli anti-pertactina) saranno monitorati nei campioni di sangue delle madri al momento del parto per misurare la possibile influenza sia dell'età gestazionale che dello stato di vaccinazione materna. Per misurare il declino degli anticorpi materni nelle prime settimane di vita, il sangue verrà prelevato dai cordoni e dai bambini a 8 settimane di età, prima che venga somministrato il primo vaccino contro la pertosse infantile.

Gli anticorpi della pertosse contro gli stessi antigeni saranno misurati in tutti i neonati dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse acellulare somministrati a 8, 12 e 16 settimane di età e prima e dopo una dose di richiamo nel secondo anno di vita.

Inoltre, le risposte immunitarie mediate da cellule saranno valutate in un sottogruppo di neonati prima e dopo una serie primaria di vaccini per neonati. Un ultimo obiettivo è misurare se la vaccinazione durante la gravidanza potrebbe offrire ulteriori anticorpi materni attraverso il latte materno. Anche in questo caso viene fatto un confronto tra neonati pretermine e nati a termine, nati da donne vaccinate o non vaccinate. La quantità di IgA specifiche per la lattoferrina e la tossina della pertosse nei campioni di latte materno sarà misurata in campioni prelevati alla nascita (colostro) e in diversi momenti successivi fino a quando l'allattamento al seno continua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutate quattro coorti di coppie donne-bambini prima o subito dopo il parto.

Una coorte di neonati pretermine sarà confrontata con neonati nati a termine, ed entrambi saranno confrontati all'interno di gruppi di donne vaccinate (vaccino acellulare adulto contenente pertosse) o donne non vaccinate.

Descrizione

Criteri di inclusione per le donne partecipanti:

  • Gravidanza
  • Consenso informato firmato
  • Intende essere disponibile per visite di follow-up e accesso alle telefonate fino a 16 mesi dopo il parto
  • Disposto a far immunizzare il bambino con vaccino esavalente secondo il programma belga raccomandato

Criteri di esclusione per le donne partecipanti:

  • Malattia mentale significativa (ad es. schizofrenia, psicosi, depressione maggiore)
  • Grave condizione immunologica sottostante (ad es. malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario
  • Ricevimento di un emoderivato o di un medicinale sperimentale entro 4 settimane prima del parto
  • Gravidanze multiple

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Nessun consenso informato firmato da entrambi i genitori
  • Gravi reazioni a qualsiasi vaccino
  • Gravi condizioni mediche di base (p. es., disturbo genetico (p. es. sindrome di Down), malattia o terapia immunosoppressiva, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia polmonare/cardiaca, malattia epatica/renale, infezioni croniche o ricorrenti)
  • Bambini affetti da disordini immunitari umorali primari (legati alle cellule B): grave agammaglobulinemia legata all'X, CVID (immunodeficienza variabile comune, agammaglobulinemia a esordio tardivo) e SAD (carenza di anticorpi specifici); affetti da deficienze immunitarie cellulari primarie (correlate alle cellule T): SCID (sindrome da immunodeficienza combinata grave), CID, sindrome da iperIGM, sindrome di George e altri; affetti da disturbi della fagocitosi e chemiotassi (CGD, sindrome di Schwach Diamond) e disturbi della cascata del complemento
  • Saranno inoltre esclusi i bambini con patologie oncologiche. Tutti questi bambini possono ricevere i vaccini contro la pertosse inattivati, ma risponderanno alla vaccinazione in modo diverso rispetto alla popolazione normale.
  • Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa impedire ai volontari di completare lo studio o mettere a rischio il volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Bambini nati pretermine da donne vaccinate
Neonati nati pretermine (< 37 settimane di gestazione) le cui madri hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza, nell'ambito del programma nazionale di vaccinazione raccomandato. La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
Droga: Vaccinazione contro la pertosse infantile
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
  • Pertosse infantile contenente vaccinazione
Bambini nati a termine donne vaccinate
Neonati nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) le cui madri hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza, nell'ambito del programma nazionale di vaccinazione raccomandato. La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
Droga: Vaccinazione contro la pertosse infantile
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
  • Pertosse infantile contenente vaccinazione
Bambini nati a termine donne non vaccinate
Neonati nati a termine (>= 37 settimane di gestazione) le cui madri non hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza. La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
Droga: Vaccinazione contro la pertosse infantile
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
  • Pertosse infantile contenente vaccinazione
Bambini nati pretermine donne non vaccinate
Neonati nati pretermine (< 37 settimane di gestazione) le cui madri non hanno ricevuto un vaccino contro la pertosse acellulare durante la gravidanza. La vaccinazione infantile contro la pertosse viene eseguita secondo il programma nazionale raccomandato.
Droga: Vaccinazione contro la pertosse infantile
I neonati ricevono i vaccini contro la pertosse secondo il programma nazionale raccomandato
Altri nomi:
  • Pertosse infantile contenente vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse materna
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 8 settimane di età
Tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e titoli IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati dal cordone ombelicale e alla settimana 8 dopo il parto in tutti i neonati partecipanti
Dalla nascita fino a 8 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati dopo 3 dosi di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: All'età di 5 mesi
Titoli di IgG Tossina Anti-Pertosse, Emoagglutinina Anti-Filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati su campioni di sangue prelevati a 5 mesi (dopo una serie primaria di 3 vaccini)
All'età di 5 mesi
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati prima e dopo una quarta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Da 13 a 16 mesi
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
Da 13 a 16 mesi
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei bambini tra la quarta e la quinta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Circa 3 anni di età
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
Circa 3 anni di età
Titoli di anticorpi specifici per la pertosse nei neonati prima e dopo una quinta dose di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni
Titoli di tossina anti-pertosse, emoagglutinina anti-filamentosa e IgG anti-pertactina, misurati in campioni di sangue prelevati prima e 1 mese dopo un quarto vaccino contro la pertosse
Dai 5 ai 6 anni
Risposte immunitarie Th1 nei neonati pretermine e nati a termine prima e dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse infantile
Lasso di tempo: Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
Misurazione dei marcatori Th1 in un campione di convenienza di neonati dopo la vaccinazione primaria e di richiamo contro la pertosse
Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
Risposte immunitarie Th2 nei neonati pretermine e nati a termine prima e dopo una serie primaria di vaccini contro la pertosse infantile
Lasso di tempo: Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
Misurazione dei marcatori Th2 in un campione di convenienza di neonati dopo la vaccinazione primaria e di richiamo contro la pertosse
Da 8 settimane di età fino a 16 mesi di età
Risposte immunitarie Th1 e Th2 nei neonati prematuri e nati a termine prima e dopo una quinta dose di richiamo di un vaccino contro la pertosse
Lasso di tempo: Dai 5 ai 6 anni
Misurazione dei marcatori Th1 e Th2 in un campione di convenienza di neonati prima e dopo una vaccinazione di richiamo contro la pertosse
Dai 5 ai 6 anni
Titoli di anticorpi IgA specifici per la pertosse nel latte materno
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 3 mesi dopo il parto
Misurazione dei titoli di IgA tossina anti-pertosse, IgA totali e lattoferrina in campioni di latte materno prelevati alla nascita, alla settimana 4, 8 e 12
Dalla nascita fino a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cev003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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