Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование биорезорбируемого каркаса Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)

27 марта 2023 г. обновлено: REVA Medical, Inc.

Пилотное исследование биорезорбируемого коронарного каркаса REVA с элюированием сиролимусом

Пилотное исследование FANTOM I предназначено для оценки безопасности биорезорбируемых коронарных каркасов Fantom в нативных коронарных артериях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Польша
      • Warszawa, Польша
        • Pracownia Kardiologii Inwazyjnej I Katedry i Kliniki Kardiologii WUM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента есть признаки ишемии миокарда или положительное функциональное исследование
  • У пациента нормальный CK-MB
  • Целевое поражение имеет визуально оцененный стеноз ≥50% и <100%
  • Целевое поражение расположено в нативной коронарной артерии со средним эталонным диаметром сосуда ≥ 2,7 мм и ≤ 3,3 мм.
  • Целевая длина поражения должна быть ≤ 14 мм

Критерий исключения:

  • Пациент перенес инфаркт миокарда (CK-MB или тропонин > 5 X ULN) в течение 72 часов после процедуры.
  • У пациента фракция выброса левого желудочка < 25%
  • У пациента незащищена основная коронарная болезнь со стенозом ≥50%.
  • Целевой сосуд полностью окклюзирован (TIMI Flow 0 или 1)
  • Целевое поражение включает бифуркацию (поражение с боковой ветвью ≥ 2,0 мм в диаметре, содержащее стеноз ≥ 50%).
  • Целевое поражение расположено внутри обходного шунта
  • Целевое поражение имеет возможный или определенный тромб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения фантомом
Устройство: Эшафот Фантома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 4 месяца
Процент пациентов с TLR через 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
Поздняя потеря
4 месяца
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
Скорость рестеноза
4 месяца
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
% диаметр стеноза
4 месяца
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
Минимальный диаметр просвета
4 месяца
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
Неоинтимальный объем
4 месяца
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
Поздняя потеря
4 месяца
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
Скорость рестеноза
4 месяца
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
% диаметр стеноза
4 месяца
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
Минимальный диаметр просвета
4 месяца
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
Неоинтимальный объем
4 месяца
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q, инфаркт миокарда без зубца Q (CK-MB> 5x от нормы), реваскуляризация целевого сосуда
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Процент пациентов с TLR в каждый момент времени
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Процент пациентов с TVR в каждый момент времени
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Процент пациентов с ТВФ в каждый момент времени
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Острый технический успех
Временное ограничение: День 0
Процент пациентов с успешным неотложным родоразрешением и развертыванием устройства
День 0
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов с ангиографическим успехом (стеноз конечного диаметра <50% без возникновения MACE)
30 дней
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для подгруппы пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
Качественные показатели в подгруппе пациентов
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
REVA Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCT6000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками