Пилотное исследование биорезорбируемого каркаса Fantom (FANTOM I) (FANTOM I)
27 марта 2023 г. обновлено: REVA Medical, Inc.
Пилотное исследование биорезорбируемого коронарного каркаса REVA с элюированием сиролимусом
Пилотное исследование FANTOM I предназначено для оценки безопасности биорезорбируемых коронарных каркасов Fantom в нативных коронарных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть признаки ишемии миокарда или положительное функциональное исследование
- У пациента нормальный CK-MB
- Целевое поражение имеет визуально оцененный стеноз ≥50% и <100%
- Целевое поражение расположено в нативной коронарной артерии со средним эталонным диаметром сосуда ≥ 2,7 мм и ≤ 3,3 мм.
- Целевая длина поражения должна быть ≤ 14 мм
Критерий исключения:
- Пациент перенес инфаркт миокарда (CK-MB или тропонин > 5 X ULN) в течение 72 часов после процедуры.
- У пациента фракция выброса левого желудочка < 25%
- У пациента незащищена основная коронарная болезнь со стенозом ≥50%.
- Целевой сосуд полностью окклюзирован (TIMI Flow 0 или 1)
- Целевое поражение включает бифуркацию (поражение с боковой ветвью ≥ 2,0 мм в диаметре, содержащее стеноз ≥ 50%).
- Целевое поражение расположено внутри обходного шунта
- Целевое поражение имеет возможный или определенный тромб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения фантомом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вызванная ишемией реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Процент пациентов с TLR через 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Поздняя потеря
|
4 месяца
|
|
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость рестеноза
|
4 месяца
|
|
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
% диаметр стеноза
|
4 месяца
|
|
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Минимальный диаметр просвета
|
4 месяца
|
|
Производные параметры количественной коронарографии (QCA)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Неоинтимальный объем
|
4 месяца
|
|
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Поздняя потеря
|
4 месяца
|
|
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость рестеноза
|
4 месяца
|
|
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
% диаметр стеноза
|
4 месяца
|
|
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Минимальный диаметр просвета
|
4 месяца
|
|
Параметры внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Неоинтимальный объем
|
4 месяца
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Смерть, инфаркт миокарда с зубцом Q, инфаркт миокарда без зубца Q (CK-MB> 5x от нормы), реваскуляризация целевого сосуда
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с TLR в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с TVR в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Процент пациентов с ТВФ в каждый момент времени
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Острый технический успех
Временное ограничение: День 0
|
Процент пациентов с успешным неотложным родоразрешением и развертыванием устройства
|
День 0
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с ангиографическим успехом (стеноз конечного диаметра <50% без возникновения MACE)
|
30 дней
|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) для подгруппы пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качественные показатели в подгруппе пациентов
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCT6000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .