Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция нервного сплетения правой половины чревного ствола и ВМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденэктомией в хирургическом лечении аденокарциномы головки поджелудочной железы

10 августа 2016 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА, связанная с расширенной панкреатодуоденэктомией, улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метастазирование лимфатических узлов и инвазия нерва являются характеристиками рака поджелудочной железы. При раке головки поджелудочной железы часто поражаются чревные и ВМА нервные сплетения. Многие хирурги начали улучшать хирургический подход к панкреатодуоденальной резекции, увеличивая объем хирургической резекции, включая расширенную диссекцию лимфатических узлов и удаление нервных сплетений, в надежде достичь лучшей долгосрочной выживаемости. Сообщалось о послеоперационных осложнениях, таких как диарея и недоедание, после резекции чревного ствола и ВБА во время панкреатодуоденальной резекции. В результате была рекомендована резекция нервных сплетений правой половины чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА, связанная с расширенной панкреатодуоденэктомией, улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.

Субъекты, перенесшие операцию, будут рандомизированы для расширенной панкреатодуоденальной резекции с резекцией нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА по сравнению со стандартной панкреатодуоденальной резекцией. Субъекты будут наблюдаться каждые два месяца на предмет выживания или смерти, чтобы оценить боль, показатели качества жизни и использование наркотических обезболивающих. Первичная конечная точка общей выживаемости и вторичная конечная точка свободной выживаемости по конкретному заболеванию будут определены через два года после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
430

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xianjun Yu, M.D., Ph.D
  • Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Контакт:
          • Yu Lu
          • Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
          • Электронная почта: luyu@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный информированный контент, полученный до лечения
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Патологическая стадия не превышает IIB стадии.
  • Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
  • Опухоль располагается в головке поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
  • Отсутствие инвазии чревного ствола и верхней брыжеечной артерии по шкале Лойера
  • Нет противопоказаний к операции

Критерий исключения:

  • Патологическая стадия превышает стадию IIB
  • Рак поджелудочной железы в теле и хвосте поджелудочной железы
  • Доброкачественная опухоль головки поджелудочной железы
  • Отдаленные метастазы
  • Тяжелое нарушение функции важных органов
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: панкреатодуоденэктомия и резекция нерва
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
Процедура: резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и ВМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
Активный компаратор: панкреатодуоденэктомия
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
Процедура: стандартная панкреатодуоденальная резекция
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Контроль боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCI003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками