Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Резекция нервного сплетения правой половины чревного ствола и ВМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденэктомией в хирургическом лечении аденокарциномы головки поджелудочной железы

10 августа 2016 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University
Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА, связанная с расширенной панкреатодуоденэктомией, улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Метастазирование лимфатических узлов и инвазия нерва являются характеристиками рака поджелудочной железы. При раке головки поджелудочной железы часто поражаются чревные и ВМА нервные сплетения. Многие хирурги начали улучшать хирургический подход к панкреатодуоденальной резекции, увеличивая объем хирургической резекции, включая расширенную диссекцию лимфатических узлов и удаление нервных сплетений, в надежде достичь лучшей долгосрочной выживаемости. Сообщалось о послеоперационных осложнениях, таких как диарея и недоедание, после резекции чревного ствола и ВБА во время панкреатодуоденальной резекции. В результате была рекомендована резекция нервных сплетений правой половины чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА, связанная с расширенной панкреатодуоденэктомией, улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.

Субъекты, перенесшие операцию, будут рандомизированы для расширенной панкреатодуоденальной резекции с резекцией нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА по сравнению со стандартной панкреатодуоденальной резекцией. Субъекты будут наблюдаться каждые два месяца на предмет выживания или смерти, чтобы оценить боль, показатели качества жизни и использование наркотических обезболивающих. Первичная конечная точка общей выживаемости и вторичная конечная точка свободной выживаемости по конкретному заболеванию будут определены через два года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Pancreatic Cancer Institute
        • Контакт:
          • Yu Lu
          • Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
          • Электронная почта: luyu@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный информированный контент, полученный до лечения
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Патологическая стадия не превышает IIB стадии.
  • Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
  • Опухоль располагается в головке поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
  • Отсутствие инвазии чревного ствола и верхней брыжеечной артерии по шкале Лойера
  • Нет противопоказаний к операции

Критерий исключения:

  • Патологическая стадия превышает стадию IIB
  • Рак поджелудочной железы в теле и хвосте поджелудочной железы
  • Доброкачественная опухоль головки поджелудочной железы
  • Отдаленные метастазы
  • Тяжелое нарушение функции важных органов
  • Активное второе первичное злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
  • Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: панкреатодуоденэктомия и резекция нерва
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
Активный компаратор: панкреатодуоденэктомия
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Контроль боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PCI003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться