- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02514928
Резекция нервного сплетения правой половины чревного ствола и ВМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденэктомией в хирургическом лечении аденокарциномы головки поджелудочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метастазирование лимфатических узлов и инвазия нерва являются характеристиками рака поджелудочной железы. При раке головки поджелудочной железы часто поражаются чревные и ВМА нервные сплетения. Многие хирурги начали улучшать хирургический подход к панкреатодуоденальной резекции, увеличивая объем хирургической резекции, включая расширенную диссекцию лимфатических узлов и удаление нервных сплетений, в надежде достичь лучшей долгосрочной выживаемости. Сообщалось о послеоперационных осложнениях, таких как диарея и недоедание, после резекции чревного ствола и ВБА во время панкреатодуоденальной резекции. В результате была рекомендована резекция нервных сплетений правой половины чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией. Это исследование проводится, чтобы подтвердить, может ли резекция нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА, связанная с расширенной панкреатодуоденэктомией, улучшить выживаемость и облегчить боль у пациентов с раком поджелудочной железы.
Субъекты, перенесшие операцию, будут рандомизированы для расширенной панкреатодуоденальной резекции с резекцией нервного сплетения в правой половине чревного ствола и СМА по сравнению со стандартной панкреатодуоденальной резекцией. Субъекты будут наблюдаться каждые два месяца на предмет выживания или смерти, чтобы оценить боль, показатели качества жизни и использование наркотических обезболивающих. Первичная конечная точка общей выживаемости и вторичная конечная точка свободной выживаемости по конкретному заболеванию будут определены через два года после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Pancreatic Cancer Institute
-
Контакт:
- Yu Lu
- Номер телефона: 1305 +86 21 64175590
- Электронная почта: luyu@fudanpci.org
-
Главный следователь:
- Xianjun Yu, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанный информированный контент, полученный до лечения
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Патологическая стадия не превышает IIB стадии.
- Ожидаемая выживаемость после операции ≥ 3 месяцев
- Опухоль располагается в головке поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
- Отсутствие инвазии чревного ствола и верхней брыжеечной артерии по шкале Лойера
- Нет противопоказаний к операции
Критерий исключения:
- Патологическая стадия превышает стадию IIB
- Рак поджелудочной железы в теле и хвосте поджелудочной железы
- Доброкачественная опухоль головки поджелудочной железы
- Отдаленные метастазы
- Тяжелое нарушение функции важных органов
- Активное второе первичное злокачественное новообразование или вторичное первичное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)-положительные пациенты
- Пациенты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: панкреатодуоденэктомия и резекция нерва
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией.
Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
|
Резекция нервных сплетений на правой половине чревного ствола и СМА в сочетании с расширенной панкреатодуоденальной резекцией.
Регионарные лимфатические узлы включают группу 5, 6, 8a, 8p, 9, 12a, 12b, 12c, 12p, 13, 14a, 14b, 14c, 16, 17 в соответствии с изданием 2003 г. системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы. (ЯПС).
|
Активный компаратор: панкреатодуоденэктомия
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
|
Стандартная панкреатодуоденальная резекция с регионарными лимфатическими узлами включает группы 5, 6, 8a, 12b, 12c, 13, 14a, 14b, 17 согласно изданию 2003 года системы групп лимфатических узлов, определенной Японским обществом поджелудочной железы (JPS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Контроль боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контроль боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCI003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .