Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шток ATX Register Accolade и чашка Trident/Tritanium со вставкой X3 (ATX)

21 января 2026 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

РЕГИСТРАЦИЯ ATX Регистр ATX Стержень Accolade и чашка Trident/Tritanium с вставкой X3 Международный регистр многоцентрового наблюдения

Целью этого реестра является определение выживаемости ножки Accolade/Accolade II и чашки Trident/Tritanium в течение многих лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективный международный регистр многоцентрового эпиднадзора. Целью этого реестра является определение выживаемости ножки Accolade/Accolade II и чашки Trident/Tritanium в течение многих лет. Все учреждения, желающие участвовать в реестре, могут набрать не менее 20 пациентов (до 100 пациентов)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
472

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Нидерланды
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Нидерланды
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Пациенты, нуждающиеся в бесцементной первичной ТЭБС (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава), подходят для использования ножки Accolade и чашки Trident/Tritanium.
  3. Пациенты с диагнозом остеоартроз (ОА).
  4. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
  5. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется ревизия ранее имплантированного протеза тазобедренного сустава.
  2. Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес.
  3. Пациенты, перенесшие ТЭТБС на контралатеральной стороне более 6 мес назад и исход реабилитационного периода расценивали как неудовлетворительный или нехороший (Harris Hip Score < 85).
  4. Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
  5. Пациенты, нуждающиеся в двустороннем эндопротезировании тазобедренного сустава.
  6. Пациенты, ранее перенесшие процедуру остеотомии вертлужной впадины.
  7. Пациенты с острыми переломами бедренной кости
  8. Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно серьезное, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ 35).
  9. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
  10. Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
  11. Пациенты с тяжелым остеопорозом, ревматоидным артритом (РА), болезнью Педжета или почечной остеодистрофией.
  12. Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
  13. У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
  14. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  15. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
  16. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
  17. Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  18. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
  19. Пациент с известной чувствительностью к материалам устройства.
  20. Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ствол награды
Все пациенты в участвующем центре, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, которые получают ножку Accolade или Accolade II и чашку Trident/Tritanium с вкладышем X3.
Устройство: Ствол награды
Полная замена тазобедренного сустава
Устройство: Чашка трезубца/тритана
Полная замена тазобедренного сустава
Активный компаратор: Ствол Accolade II
Все пациенты в участвующем центре, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, которые получают ножку Accolade или Accolade II и чашку Trident/Tritanium с вкладышем X3.
Устройство: Чашка трезубца/тритана
Полная замена тазобедренного сустава
Устройство: Ствол Accolade II
Полная замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Выживаемость, показанная на кривых Каплана-Мейера (статистика, используемая для оценки функции выживаемости на основе данных о продолжительности жизни).
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинических показателей и результатов лечения пациентов с использованием модифицированного опросника пациента по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: предоперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший.
Балл 80-100 считается хорошим-отличным, а балл менее или равный 79 — удовлетворительным-плохим.
90-100 = отлично 80-89 = хорошо 70-79 = удовлетворительно 0-69 = плохо
предоперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Исследование клинических показателей и результатов лечения пациентов с использованием опросника Oxford Hip Score
Временное ограничение: дооперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Опросник, содержащий 12 вопросов о повседневной активности, которые оценивают функцию и остаточную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (от худшего к лучшему), что дает итоговый балл в диапазоне от 0 до 48. Итоговый балл от 0 до 19 указывает на тяжелый артрит тазобедренного сустава, 20-29 — на умеренные или тяжелые симптомы, 30-39 — на легкие или умеренные симптомы, а 40-48 — на удовлетворительную функцию сустава.
дооперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с использованием опросника пациента EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: предоперационный период, последующие наблюдения через 1, 3, 5, 7 и 10 лет

EQ-5D — это заполняемый субъектом опросник, предназначенный для оценки показателей состояния здоровья субъекта. EQ-5D состоит из 2 областей: визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) и описательной системы EQ-5D, методом компромисса времени (TTO).

EQ VAS собирает показатели состояния здоровья с использованием 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где конечные точки обозначены как лучшее вообразимое состояние здоровья вверху и худшее вообразимое состояние здоровья внизу, с числовыми значениями от 100 до 0 соответственно.

Описательная система EQ-5D методом компромисса времени (TTO) включает следующие пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Значения индекса TTO по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают средний статус здоровья согласно 5 измерениям. Низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл — на лучшее здоровье.
предоперационный период, последующие наблюдения через 1, 3, 5, 7 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stryker Orthopaedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-S-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками