Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шток ATX Register Accolade и чашка Trident/Tritanium со вставкой X3 (ATX)

21 января 2026 г. обновлено: Stryker Orthopaedics

РЕГИСТРАЦИЯ ATX Регистр ATX Стержень Accolade и чашка Trident/Tritanium с вставкой X3 Международный регистр многоцентрового наблюдения

Целью этого реестра является определение выживаемости ножки Accolade/Accolade II и чашки Trident/Tritanium в течение многих лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный международный регистр многоцентрового эпиднадзора. Целью этого реестра является определение выживаемости ножки Accolade/Accolade II и чашки Trident/Tritanium в течение многих лет. Все учреждения, желающие участвовать в реестре, могут набрать не менее 20 пациентов (до 100 пациентов)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maatschap Orthopaedie Ikazia
      • Sittard, Нидерланды
        • Orbis Medisch Concern
      • Zevenaar, Нидерланды
        • Rijnstate Arnhem
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Harrogate, Соединенное Королевство
        • Harrogate and District NHS Foundation Trust
  • Швеция
      • Hässleholm, Швеция
        • Skånevård Kryh Division Kirurgi och Ortopedkliniken Hässleholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Пациенты, нуждающиеся в бесцементной первичной ТЭБС (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава), подходят для использования ножки Accolade и чашки Trident/Tritanium.
  3. Пациенты с диагнозом остеоартроз (ОА).
  4. Пациенты, которые понимают условия исследования и желают и могут соблюдать плановые послеоперационные клинические и рентгенологические оценки и предписанную реабилитацию.
  5. Пациенты, подписавшие утвержденную Комитетом по этике форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым требуется ревизия ранее имплантированного протеза тазобедренного сустава.
  2. Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес.
  3. Пациенты, перенесшие ТЭТБС на контралатеральной стороне более 6 мес назад и исход реабилитационного периода расценивали как неудовлетворительный или нехороший (Harris Hip Score < 85).
  4. Пациенты, которым потребуется замена сустава нижней конечности на другой сустав в течение одного года.
  5. Пациенты, нуждающиеся в двустороннем эндопротезировании тазобедренного сустава.
  6. Пациенты, ранее перенесшие процедуру остеотомии вертлужной впадины.
  7. Пациенты с острыми переломами бедренной кости
  8. Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно серьезное, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2: ИМТ 35).
  9. Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией.
  10. Пациенты со злокачественными новообразованиями - активное злокачественное новообразование.
  11. Пациенты с тяжелым остеопорозом, ревматоидным артритом (РА), болезнью Педжета или почечной остеодистрофией.
  12. Пациенты с иммунологической супрессией или получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические потребности.
  13. У пациента имеется нервно-мышечный или нейросенсорный дефицит, который ограничивает возможность оценки работы устройства, или у пациента имеется неврологический дефицит, который препятствует способности пациента ограничивать весовую нагрузку или создает чрезмерную нагрузку на имплантат в период заживления.
  14. Пациентки женского пола, планирующие беременность в ходе исследования.
  15. Пациенты с системными или метаболическими нарушениями, приводящими к прогрессирующему разрушению костей.
  16. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или вряд ли будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
  17. Пациенты с другими тяжелыми одновременными поражениями суставов, которые могут повлиять на их исход.
  18. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
  19. Пациент с известной чувствительностью к материалам устройства.
  20. Пациенты, находящиеся под защитой закона (например, опекунство).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ствол награды
Все пациенты в участвующем центре, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, которые получают ножку Accolade или Accolade II и чашку Trident/Tritanium с вкладышем X3.
Устройство: Ствол награды
Полная замена тазобедренного сустава
Устройство: Чашка трезубца/тритана
Полная замена тазобедренного сустава
Активный компаратор: Ствол Accolade II
Все пациенты в участвующем центре, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, которые получают ножку Accolade или Accolade II и чашку Trident/Tritanium с вкладышем X3.
Устройство: Чашка трезубца/тритана
Полная замена тазобедренного сустава
Устройство: Ствол Accolade II
Полная замена тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость устройства
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Выживаемость, показанная на кривых Каплана-Мейера (статистика, используемая для оценки функции выживаемости на основе данных о продолжительности жизни).
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование клинических показателей и результатов лечения пациентов с использованием модифицированного опросника пациента по шкале Харриса для тазобедренного сустава (HHS)
Временное ограничение: предоперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, где 0 — худший результат, а 100 — лучший.
Балл 80-100 считается хорошим-отличным, а балл менее или равный 79 — удовлетворительным-плохим.
90-100 = отлично 80-89 = хорошо 70-79 = удовлетворительно 0-69 = плохо
предоперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Исследование клинических показателей и результатов лечения пациентов с использованием опросника Oxford Hip Score
Временное ограничение: дооперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Опросник, содержащий 12 вопросов о повседневной активности, которые оценивают функцию и остаточную боль у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС), каждый вопрос оценивается от 0 до 4 (от худшего к лучшему), что дает итоговый балл в диапазоне от 0 до 48. Итоговый балл от 0 до 19 указывает на тяжелый артрит тазобедренного сустава, 20-29 — на умеренные или тяжелые симптомы, 30-39 — на легкие или умеренные симптомы, а 40-48 — на удовлетворительную функцию сустава.
дооперационное, 1, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с использованием опросника пациента EuroQuol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: предоперационный период, последующие наблюдения через 1, 3, 5, 7 и 10 лет

EQ-5D — это заполняемый субъектом опросник, предназначенный для оценки показателей состояния здоровья субъекта. EQ-5D состоит из 2 областей: визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) и описательной системы EQ-5D, методом компромисса времени (TTO).

EQ VAS собирает показатели состояния здоровья с использованием 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где конечные точки обозначены как лучшее вообразимое состояние здоровья вверху и худшее вообразимое состояние здоровья внизу, с числовыми значениями от 100 до 0 соответственно.

Описательная система EQ-5D методом компромисса времени (TTO) включает следующие пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Значения индекса TTO по шкале от -1 (низкий) до 1 (высокий) показывают средний статус здоровья согласно 5 измерениям. Низкий балл указывает на худшее здоровье, а высокий балл — на лучшее здоровье.
предоперационный период, последующие наблюдения через 1, 3, 5, 7 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Orthopaedics

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Bolder, MD, Amphia Zieknhuis Breda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-S-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артропластика, Замена, Хип

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Активный, не рекрутирующий
    Трихосное исследование акселерометрии
    Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) | Акселерометры | Восстановка Arthroplasty
    Нидерланды, Соединенное Королевство

Клинические исследования Ствол награды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться