Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сторонние вирусоспецифические Т-клетки (VST)

3 сентября 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Вирусспецифические Т-клетки (VST) сторонних производителей для лечения вирусных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом

Целью данного исследования является демонстрация того, что вирусоспецифические Т-клетки (разновидность лейкоцитов) можно получить от неродственного донора и безопасно вводить пациентам с вирусными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вирусная реактивация и инфекция являются основной причиной заболеваемости у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая реципиентов ТГСК). В этом исследовании мы возьмем кровь от неродственных (сторонних) доноров и используем кровь для создания вирусоспецифических Т-клеток (VST) со специфичностью к вирусу Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирусу (CMV), аденовирусу (ADV), BK. вирус (BKV) и вирус JC. VST будут вводить детям с ослабленным иммунитетом с определенными вирусными инфекциями (EBV, CMV, ADV, BKV или вирус JC). Клетки будут выбраны для инфузии на основе типа HLA реципиента и вирусной специфичности клеток.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jamie Wilhelm
  • Номер телефона: (513) 803-1102
  • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Jamie Wilhelm
          • Номер телефона: 513-803-1102
          • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Завершенный
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иммунодефицит пациента с признаками вирусной инфекции или реактивации
  • Возраст >1 дня
  • Реципиенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, должны пройти не менее 21 дня после инфузии стволовых клеток.
  • Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до < 0,5 мг/кг преднизолона или другого стероидного эквивалента.
  • Должен быть в состоянии получить инфузию CTL в Цинциннати
  • Информированное согласие, полученное PI или вспомогательным исследователем либо лично, либо по телефону

Критерий исключения:

  • Активная острая РТПХ II-IV степени
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция
  • Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
  • Инфузия АТГ или алемтузумаба в течение 2 недель после инфузии VST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вирусная специфическая инфузия VST
Вливание стороннего VST
Биологический: Вирусная специфическая инфузия VST

VST будут вводить пациентам с ослабленным иммунитетом при наличии признаков вирусной инфекции или реактивации, определенных как любое из следующего:

  • ПЦР на аденовирус крови ≥ 1000
  • ПЦР крови на ЦМВ ≥ 500
  • ПЦР крови на ВЭБ ≥ 9000
  • Плазменный BKV ПЦР >1000
  • ПЦР на вирус JC в плазме > 1000
  • Доказательства инвазивной аденовирусной инфекции или заболевания, определяемые как наличие положительного результата на аденовирус по данным ПЦР или культуры в одном или нескольких местах.
  • Признаки инвазивной ЦМВ-инфекции, например, пневмонит, ретинит, колит.
  • Признаки инвазивного заболевания/инфекции ВЭБ, лимфопролиферация, связанная с ВЭБ (EBV-LPD), определяемая как подтвержденная EBV-LPD биопсией, или вероятный EBV-LPD, определяемый как повышенный уровень ДНК EBV в крови, связанный с клиническими симптомами (аденопатия, лихорадка или новообразования). при визуализации), но без подтверждения биопсии или злокачественных новообразований, связанных с ВЭБ
  • Признаки симптоматической инфекции вирусом BK, которая может включать симптоматический геморрагический цистит или нефропатию BK.
  • Признаки ПМЛ или другой инфекции ЦНС, вызванной вирусом JC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное производство вирусоспецифических Т-клеток
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала культивирования
У пациентов, у которых была начата культура VST, успешное производство клеток VST определяется как соответствие критериям высвобождения, определенным протоколом.
В течение 30 дней после начала культивирования
Процент пациентов, у которых нет инфузионной токсичности
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии
Пациенты будут контролироваться на инфузионную токсичность
Через 30 минут после инфузии
Частота РТПХ, связанная с инфузией VST
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет развития РТПХ, связанной с VST.
Через 30 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Наличие вирусоспецифических Т-клеток в крови участника будет оцениваться с помощью анализа Элиспота.
Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка будет оцениваться с использованием оценки эффективности, определенной протоколом.
Через 30 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-4184

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками