Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сторонние вирусоспецифические Т-клетки (VST)

23 января 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Вирусспецифические Т-клетки (VST) сторонних производителей для лечения вирусных инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом

Целью данного исследования является демонстрация того, что вирусоспецифические Т-клетки (разновидность лейкоцитов) можно получить от неродственного донора и безопасно вводить пациентам с вирусными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусная реактивация и инфекция являются основной причиной заболеваемости у пациентов с ослабленным иммунитетом (включая реципиентов ТГСК). В этом исследовании мы возьмем кровь от неродственных (сторонних) доноров и используем кровь для создания вирусоспецифических Т-клеток (VST) со специфичностью к вирусу Эпштейна-Барра (EBV), цитомегаловирусу (CMV), аденовирусу (ADV), BK. вирус (BKV) и вирус JC. VST будут вводить детям с ослабленным иммунитетом с определенными вирусными инфекциями (EBV, CMV, ADV, BKV или вирус JC). Клетки будут выбраны для инфузии на основе типа HLA реципиента и вирусной специфичности клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Wilhelm
  • Номер телефона: (513) 803-1102
  • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Megan Sampson, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Jamie Wilhelm
          • Номер телефона: 513-803-1102
          • Электронная почта: Jamie.Wilhelm@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Grimley, MD
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan Hambley, MD
        • Контакт:
          • UCCC CTO
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Tom Needham, CRN, BS, BSN, RN
          • Номер телефона: 614-293-7934
          • Электронная почта: thomas.needham@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Polina Shindiapina, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иммунодефицит пациента с признаками вирусной инфекции или реактивации
  • Возраст >1 дня
  • Реципиенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток, должны пройти не менее 21 дня после инфузии стволовых клеток.
  • Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до < 0,5 мг/кг преднизолона или другого стероидного эквивалента.
  • Должен быть в состоянии получить инфузию CTL в Цинциннати
  • Информированное согласие, полученное PI или вспомогательным исследователем либо лично, либо по телефону

Критерий исключения:

  • Активная острая РТПХ II-IV степени
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция
  • Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
  • Инфузия АТГ или алемтузумаба в течение 2 недель после инфузии VST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вирусная специфическая инфузия VST
Вливание стороннего VST
Биологический: Вирусная специфическая инфузия VST

VST будут вводить пациентам с ослабленным иммунитетом при наличии признаков вирусной инфекции или реактивации, определенных как любое из следующего:

  • ПЦР на аденовирус крови ≥ 1000
  • ПЦР крови на ЦМВ ≥ 500
  • ПЦР крови на ВЭБ ≥ 9000
  • Плазменный BKV ПЦР >1000
  • ПЦР на вирус JC в плазме > 1000
  • Доказательства инвазивной аденовирусной инфекции или заболевания, определяемые как наличие положительного результата на аденовирус по данным ПЦР или культуры в одном или нескольких местах.
  • Признаки инвазивной ЦМВ-инфекции, например, пневмонит, ретинит, колит.
  • Признаки инвазивного заболевания/инфекции ВЭБ, лимфопролиферация, связанная с ВЭБ (EBV-LPD), определяемая как подтвержденная EBV-LPD биопсией, или вероятный EBV-LPD, определяемый как повышенный уровень ДНК EBV в крови, связанный с клиническими симптомами (аденопатия, лихорадка или новообразования). при визуализации), но без подтверждения биопсии или злокачественных новообразований, связанных с ВЭБ
  • Признаки симптоматической инфекции вирусом BK, которая может включать симптоматический геморрагический цистит или нефропатию BK.
  • Признаки ПМЛ или другой инфекции ЦНС, вызванной вирусом JC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное производство вирусоспецифических Т-клеток
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала культивирования
У пациентов, у которых была начата культура VST, успешное производство клеток VST определяется как соответствие критериям высвобождения, определенным протоколом.
В течение 30 дней после начала культивирования
Процент пациентов, у которых нет инфузионной токсичности
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии
Пациенты будут контролироваться на инфузионную токсичность
Через 30 минут после инфузии
Частота РТПХ, связанная с инфузией VST
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет развития РТПХ, связанной с VST.
Через 30 дней после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Наличие вирусоспецифических Т-клеток в крови участника будет оцениваться с помощью анализа Элиспота.
Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
Вирусная нагрузка будет оцениваться с использованием оценки эффективности, определенной протоколом.
Через 30 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Michael Grimley, MD, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4184

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться