Оптимизация предоперационного лечения при местнораспространенном раке прямой кишки (STELLAR)

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Целью данного исследования является сравнение краткосрочной лучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией (группа TNT) с предоперационной длительной химиолучевой терапией (группа CRT) при средне-нижнем местно-распространенном раке прямой кишки. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, определяемая как интервал от рандомизации до первого случая локально-регионарной недостаточности, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли или смерти от любой причины. Основная гипотеза заключалась в том, что DFS в группе TNT будет не хуже, чем в группе CRT. После предоперационной лучевой терапии и хирургического вмешательства показатель DFS LARC колебался от 50% до 65%. Предполагая, что 3-летняя частота без выживаемости в группе CRT составляет 65%, мы считаем, что 3-летняя частота без выживаемости в группе TNT не ниже 54% (например, предел 11% или эквивалентно, отношение рисков (HR) < 1,43). ). Принимая во внимание 5% неприемлемость или показатель отсева, целью набора было 600 пациентов, при этом окончательный анализ должен проводиться после не менее 194 случаев DFS, чтобы обеспечить не менее 80% мощности при односторонней ошибке 1 типа 0,05. Выбор ошибки типа 1 и мощности был сделан, чтобы обеспечить надлежащее соотношение между выполнимостью, своевременностью и статистической строгостью получения доказательств.

Это исследование направлено на сравнение результатов между двумя группами в отношении показателей общей выживаемости (ОВ), выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS) и выживаемости без локорегионарных рецидивов (LRRFS). Кроме того, профиль острой и поздней токсичности, завершение предоперационного лечения , доля пациентов с радикальной резекцией (R0), профиль хирургических осложнений, частота полного патологического ответа (pCR) и качество жизни (QoL) также являются вторичными конечными точками.

Исследование STELLAR было разработано Национальным онкологическим центром/онкологической больницей, Китайской академией медицинских наук, Медицинским колледжем Пекинского союза, и гипотеза состоит в том, что 3-летняя безрецидивная выживаемость в группе TNT не уступает таковой в группе CRT.