Оптимизация предоперационного лечения при местнораспространенном раке прямой кишки (STELLAR)
Фаза III исследования краткосрочной лучевой терапии плюс неоадъювантная химиотерапия по сравнению с предоперационной длительной химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Целью данного исследования является сравнение краткосрочной лучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией (группа TNT) с предоперационной длительной химиолучевой терапией (группа CRT) при средне-нижнем местно-распространенном раке прямой кишки. Первичной конечной точкой является 3-летняя безрецидивная выживаемость, определяемая как интервал от рандомизации до первого случая локально-регионарной недостаточности, отдаленных метастазов, второй первичной опухоли или смерти от любой причины. Основная гипотеза заключалась в том, что DFS в группе TNT будет не хуже, чем в группе CRT. После предоперационной лучевой терапии и хирургического вмешательства показатель DFS LARC колебался от 50% до 65%. Предполагая, что 3-летняя частота без выживаемости в группе CRT составляет 65%, мы считаем, что 3-летняя частота без выживаемости в группе TNT не ниже 54% (например, предел 11% или эквивалентно, отношение рисков (HR) < 1,43). ). Принимая во внимание 5% неприемлемость или показатель отсева, целью набора было 600 пациентов, при этом окончательный анализ должен проводиться после не менее 194 случаев DFS, чтобы обеспечить не менее 80% мощности при односторонней ошибке 1 типа 0,05. Выбор ошибки типа 1 и мощности был сделан, чтобы обеспечить надлежащее соотношение между выполнимостью, своевременностью и статистической строгостью получения доказательств.
Это исследование направлено на сравнение результатов между двумя группами в отношении показателей общей выживаемости (ОВ), выживаемости без отдаленных метастазов (DMFS) и выживаемости без локорегионарных рецидивов (LRRFS). Кроме того, профиль острой и поздней токсичности, завершение предоперационного лечения , доля пациентов с радикальной резекцией (R0), профиль хирургических осложнений, частота полного патологического ответа (pCR) и качество жизни (QoL) также являются вторичными конечными точками.
Исследование STELLAR было разработано Национальным онкологическим центром/онкологической больницей, Китайской академией медицинских наук, Медицинским колледжем Пекинского союза, и гипотеза состоит в том, что 3-летняя безрецидивная выживаемость в группе TNT не уступает таковой в группе CRT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jing Jin
- Номер телефона: +86-13601365130
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Jing Jin
- Номер телефона: +86-13601365130
- Электронная почта: jingjin1025@163.com
-
Контакт:
- Yang Tang
- Номер телефона: +86-15011304945
- Электронная почта: tangyuan82@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная биопсией ректальная аденокарцинома;
- Расстояние между опухолью и анальным краем ≤ 10 см;
- Местно-распространенная опухоль (стадия рака по AJCC: T3, T4 или N+)
- Стадирование рака должно основываться на МРТ малого таза;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1;
- Письменное информированное согласие;
- Психически и физически подходит для химиотерапии;
- Адекватные показатели анализа крови: количество лейкоцитов ≥3,5 x 109/л; уровень гемоглобина ≥100 г/л; ） Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤1,5× верхний предел нормы (ВНЛ) Общий билирубин (ТБИЛ) ≤1,5 × верхний нормальный предел (UNL)
- Отсутствие удаления опухоли, химиотерапии или другого противоопухолевого лечения после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы;
- Рецидивирующий рак прямой кишки;
- Активная болезнь Крона или язвенный колит;
- Сопутствующие злокачественные новообразования (кроме базоцеллюлярной карциномы или карциномы шейки матки in situ)
- Аллергия на препараты фторурацила или платины;
- Противопоказания к МРТ по любой причине;
- Сопутствующее неконтролируемое заболевание;
- Беременность или кормление грудью;
- Известные синдромы мальабсорбции или отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- Симптомы или история периферической невропатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ТНТ
Вмешательство группы TNT представляет собой краткий курс лучевой терапии с неоадъювантной химиотерапией, который состоит из короткого курса лучевой терапии (только SCRT, 5 Гр x 5), затем после завершения 7-10 дней лучевой терапии пациенты будут получать неоадъювантную химиотерапию, проводимую в 3-недельный курс капецитабина 1000 мг/м2 два раза в день, 1-14 день в сочетании с оксалиплатином 130 мг/м2 однократно.
Всего до операции назначают 4 цикла неоадъювантной химиотерапии, затем следует тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) и послеоперационная адъювантная химиотерапия.
Если пациенты имеют право на послеоперационную химиотерапию, она должна состоять как минимум из 2 циклов, которые аналогичны неоадъювантной химиотерапии.
|
Краткосрочный курс лучевой терапии с 4 циклами неоадъювантной химиотерапии
|
|
Другой: ЭЛТ группа
Вмешательство группы CRT представляет собой длительную химиолучевую терапию (CRT), которая состоит из долгосрочной химиолучевой терапии (2 Гр x 25 с капецитабином) до операции, с последующим тотальным мезоректальным иссечением (TME), а затем послеоперационной адъювантной химиотерапией.
Лучевую терапию проводят в комбинации с капецитабином в дозе 825 мг/м 2 раза в сутки в дни проведения лучевой терапии, кроме выходных.
Если пациенты подходят для послеоперационной химиотерапии, она должна состоять как минимум из 6 циклов капецитабина в дозе 1000 мг/м2 два раза в день с 1 по 14 день в сочетании с оксалиплатином в дозе 130 мг/м2 один раз каждые 3 недели.
|
Стандартная химиолучевая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года
|
три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
|
Дистанционная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года
|
три года
|
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: один месяц
|
Хирургические осложнения определяются как те, которые возникают в течение 30 дней после операции, такие как повторная операция, анастомозный свищ, кровотечение, инфекция и смерть, связанные с операцией и т. д.
|
один месяц
|
|
Частота острой токсичности во время лучевой или химиотерапии
Временное ограничение: три месяца
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лучевой или химиотерапией, согласно оценке Общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) v4.0.
|
три месяца
|
|
Радикальная резекция (R0)
Временное ограничение: один год
|
Частота резекций R0 – вероятность резекции R0 радикальной операции у больных местнораспространенным раком прямой кишки после неоадъювантной терапии.
|
один год
|
|
Скорость патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: один год
|
Показатель ПЦР – патологическая ypT0N0 вероятность радикального хирургического вмешательства у больных местнораспространенным раком прямой кишки после неоадъювантной терапии
|
один год
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до трех лет
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием EORTC QLQ C30, EORTC QLQ Cr29 и шкалы Векснера.
|
до трех лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Jin, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- XT2015-03
- CH-GI-090 (Другой идентификатор: Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак, прямая кишка
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика