Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EBUS против EUS-B для диагностики саркоидоза

3 сентября 2015 г. обновлено: L.M.M. Crombag, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Эндобронхиальное и эзофагеальное ультразвуковое исследование для диагностики саркоидоза: рандомизированное клиническое исследование; - Сравнение стандартной иглы ProCore иглы -

Обоснование:

Эндосонография с биопсией средостения/прикорневого узла является тестом выбора для диагностики саркоидоза стадии I и II - в случае, если показана тканевая верификация неказеозных гранулем. Тем не менее, обсуждается оптимальный эндосонографический доступ (эндобронхиальный или чреспищеводный) для биопсии узлов средостения.

Во-вторых, неизвестно, какой размер или тип иглы обеспечивает оптимальное качество образца ткани для обнаружения гранулемы. Новая игла ProCore 25 калибра (G) со скошенной кромкой позволяет получать биоптаты небольшого размера в дополнение к цитологическим аспиратам.

Гипотезы:

  1. У пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II частота обнаружения гранулем при ультразвуковом исследовании пищевода (EUS-B) была на 14% выше, чем при эндобронхиальном ультразвуковом исследовании (EBUS).
  2. Иглы 25G ProCore обеспечивают превосходное качество образцов по сравнению с обычными иглами 22G у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.

Дизайн исследования:

Рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем. Место проведения: международное, многоцентровое (университетские и многопрофильные больницы)

Исследуемая популяция:

Пациенты с клиническими и радиологическими подозрениями на саркоидоз стадии I или II и показанием к тканевой верификации неказеозных гранулем имеют право на включение.

Вмешательство:

EBUS и EUS-B, одновременно сравнивая стандартные и новые иглы ProCore.

Основные конечные точки исследования:

  1. Частота обнаружения гранулемы при эндобронхиальном (EBUS) исследовании внутригрудных лимфатических узлов по сравнению с пищеводным (EUS-B с использованием эндоскопа EBUS) у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
  2. Качество образцов обычных игл 22G по сравнению с иглами 25G ProCore у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laurence MM Crombag, MD
  • Номер телефона: 31205664356
  • Электронная почта: l.m.crombag@amc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jouke T Annema, Prof
  • Номер телефона: 31205664356
  • Электронная почта: j.t.annema@amc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Laurence MM Crombag, MD
          • Номер телефона: 31205664356
          • Электронная почта: l.m.crombag@amc.nl
        • Контакт:
          • Jouke T Annema, Prof
          • Номер телефона: 31205664356
          • Электронная почта: j.t.annema@amc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническое и рентгенологическое подозрение на саркоидоз стадии I (средостенная или внутригрудная лимфаденопатия) или стадии II (лимфаденопатия и межпаренхиматозные аномалии)
  • Показания к тканевой верификации неказеозных гранулем
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Очевидное поражение органов при саркоидозе с возможностью подтверждения гранулем с помощью минимально инвазивной диагностической процедуры (например, поражение кожи или поверхностный лимфатический узел)
  • Положительный анализ мокроты на кислотоустойчивые бациллы
  • Противопоказания к эндосонографии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: EBUS-TBNA с использованием иглы 22G
EBUS-TBNA с использованием иглы 22G (трансбронхиальный путь)
Устройство: Эндосонография
Другие имена:
  • ЭБУС
  • ЭУС-Б
Активный компаратор: EBUS-TBNA с использованием иглы 25G ProCore
EBUS-TBNA с использованием иглы 25G ProCore (трансбронхиальный путь)
Устройство: Эндосонография
Другие имена:
  • ЭБУС
  • ЭУС-Б
Активный компаратор: EUS-B-FNA с использованием иглы 22G
EUS-B-FNA с использованием иглы 22G (чреспищеводный путь)
Устройство: Эндосонография
Другие имена:
  • ЭБУС
  • ЭУС-Б
Активный компаратор: EUS-B-FNA с использованием иглы 25G ProCOre
EUS-B-FNA с использованием иглы 25G ProCOre (чреспищеводный путь)
Устройство: Эндосонография
Другие имена:
  • ЭБУС
  • ЭУС-Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения гранулемы при эндобронхиальном (EBUS) исследовании внутригрудных лимфатических узлов по сравнению с пищеводным (EUS-B с использованием эндоскопа EBUS) у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры эндосонографии.
Через 2 недели после процедуры эндосонографии.
Качество образцов обычных игл 22G по сравнению с иглами 25G ProCore у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Временное ограничение: 9 месяцев после включения последнего пациента.
Качество образца будет оцениваться двумя независимыми патологоанатомами. Производительность каждой иглы (25 ProCore / стандартная 22 G) будет оцениваться по пяти пунктам (модифицированная оценка Mair).
9 месяцев после включения последнего пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cook Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL51598.018.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками