EBUS против EUS-B для диагностики саркоидоза
3 сентября 2015 г. обновлено: L.M.M. Crombag, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Эндобронхиальное и эзофагеальное ультразвуковое исследование для диагностики саркоидоза: рандомизированное клиническое исследование; - Сравнение стандартной иглы ProCore иглы -
Обоснование:
Эндосонография с биопсией средостения/прикорневого узла является тестом выбора для диагностики саркоидоза стадии I и II - в случае, если показана тканевая верификация неказеозных гранулем. Тем не менее, обсуждается оптимальный эндосонографический доступ (эндобронхиальный или чреспищеводный) для биопсии узлов средостения.
Во-вторых, неизвестно, какой размер или тип иглы обеспечивает оптимальное качество образца ткани для обнаружения гранулемы. Новая игла ProCore 25 калибра (G) со скошенной кромкой позволяет получать биоптаты небольшого размера в дополнение к цитологическим аспиратам.
Гипотезы:
- У пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II частота обнаружения гранулем при ультразвуковом исследовании пищевода (EUS-B) была на 14% выше, чем при эндобронхиальном ультразвуковом исследовании (EBUS).
- Иглы 25G ProCore обеспечивают превосходное качество образцов по сравнению с обычными иглами 22G у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Дизайн исследования:
Рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем. Место проведения: международное, многоцентровое (университетские и многопрофильные больницы)
Исследуемая популяция:
Пациенты с клиническими и радиологическими подозрениями на саркоидоз стадии I или II и показанием к тканевой верификации неказеозных гранулем имеют право на включение.
Вмешательство:
EBUS и EUS-B, одновременно сравнивая стандартные и новые иглы ProCore.
Основные конечные точки исследования:
- Частота обнаружения гранулемы при эндобронхиальном (EBUS) исследовании внутригрудных лимфатических узлов по сравнению с пищеводным (EUS-B с использованием эндоскопа EBUS) у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
- Качество образцов обычных игл 22G по сравнению с иглами 25G ProCore у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- Academic Medical Center
-
Контакт:
- Laurence MM Crombag, MD
- Номер телефона: 31205664356
- Электронная почта: l.m.crombag@amc.nl
-
Контакт:
- Jouke T Annema, Prof
- Номер телефона: 31205664356
- Электронная почта: j.t.annema@amc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническое и рентгенологическое подозрение на саркоидоз стадии I (средостенная или внутригрудная лимфаденопатия) или стадии II (лимфаденопатия и межпаренхиматозные аномалии)
- Показания к тканевой верификации неказеозных гранулем
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Очевидное поражение органов при саркоидозе с возможностью подтверждения гранулем с помощью минимально инвазивной диагностической процедуры (например, поражение кожи или поверхностный лимфатический узел)
- Положительный анализ мокроты на кислотоустойчивые бациллы
- Противопоказания к эндосонографии
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EBUS-TBNA с использованием иглы 22G
EBUS-TBNA с использованием иглы 22G (трансбронхиальный путь)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EBUS-TBNA с использованием иглы 25G ProCore
EBUS-TBNA с использованием иглы 25G ProCore (трансбронхиальный путь)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EUS-B-FNA с использованием иглы 22G
EUS-B-FNA с использованием иглы 22G (чреспищеводный путь)
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EUS-B-FNA с использованием иглы 25G ProCOre
EUS-B-FNA с использованием иглы 25G ProCOre (чреспищеводный путь)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения гранулемы при эндобронхиальном (EBUS) исследовании внутригрудных лимфатических узлов по сравнению с пищеводным (EUS-B с использованием эндоскопа EBUS) у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Временное ограничение: Через 2 недели после процедуры эндосонографии.
|
Через 2 недели после процедуры эндосонографии.
|
|
|
Качество образцов обычных игл 22G по сравнению с иглами 25G ProCore у пациентов с подозрением на саркоидоз стадии I/II.
Временное ограничение: 9 месяцев после включения последнего пациента.
|
Качество образца будет оцениваться двумя независимыми патологоанатомами.
Производительность каждой иглы (25 ProCore / стандартная 22 G) будет оцениваться по пяти пунктам (модифицированная оценка Mair).
|
9 месяцев после включения последнего пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, Prof, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL51598.018.15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .