Фармакокинетика эплеренона в таблетках

Критерии включения:

• Участники исследования мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет;
• Состояние здоровья по клиническим, лабораторным и электрокардиографическим данным;
• Способность понимать характер и цели исследования, включая риски и нежелательные явления; готовность сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии со всеми требованиями исследования, что должно быть подтверждено подписью формы информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (эплеренону) или химически родственным соединениям; История серьезных побочных реакций или повышенной чувствительности к любому препарату;
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарств;
• Хроническая терапия любыми препаратами, кроме оральных контрацептивов;
• История печеночных, почечных, легких, желудочно-кишечных, эпилептических, гематологических или психических заболеваний; гипотензия или гипертония любой этиологии, требующая фармакологического лечения; инфаркт миокарда, стенокардия и/или сердечная недостаточность в анамнезе;
• Электрокардиографические данные, которые по критериям исследователя не рекомендуются для участия в исследовании;
• Отклонения в скрининге лабораторных результатов, которые исследователь считает клинически значимыми, препятствующие участию субъекта в исследовании;
• Курение;
• употребление более 5 чашек кофе или чая в день;
• Необычные пищевые привычки, например, вегетарианцы;
• Наркотическая и алкогольная зависимость или чрезмерное употребление алкоголя (> 35 г/сутки) в анамнезе;
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель до включения в исследование или использование любых лекарств в течение одной недели до включения в исследование, за исключением оральных контрацептивов или случаев, когда, исходя из периода полувыведения лекарства или метаболита, можно предположить полное выведение;
• Госпитализация по любым причинам за 8 недель до суда;
• Лечение в течение 6 месяцев до испытания любыми препаратами с известным и хорошо установленным токсическим потенциалом для основных органов;
• Участие в любых других экспериментальных исследованиях или введение любого экспериментального препарата в течение 3 месяцев до этого исследования;
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до этого исследования или 3 донорства (женщины)/4 донации (мужчины) крови в течение 12 месяцев до этого исследования;
• Любое состояние, по мнению исследователя, препятствующее участию испытуемого в исследовании;
• Беременность, роды или выкидыш за 12 недель до предполагаемой даты госпитализации.