Farmacocinetica della compressa di Eplerenone

Criterio di inclusione:

• Partecipanti allo studio di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 50 anni;
• La salubrità, secondo valutazioni cliniche, di laboratorio ed elettrocardiografiche;
• Capacità di comprendere la natura e gli obiettivi della sperimentazione, compresi i rischi e gli eventi avversi; disponibilità a collaborare con il ricercatore e procedere secondo tutte le esigenze dello studio, confermate dalla firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al prodotto sperimentale (Eplerenone) o composti chimicamente correlati; storia di gravi reazioni avverse o ipersensibilità a qualsiasi farmaco;
• Storia o presenza di malattie epatiche o gastrointestinali o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco;
• Terapia cronica con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi orali;
• Storia di malattie epatiche, renali, polmonari, gastrointestinali, epilettiche, ematologiche o psichiatriche; ipotensione o ipertensione, di qualsiasi eziologia, che richieda trattamento farmacologico; anamnesi di infarto del miocardio, angina e/o insufficienza cardiaca;
• Reperti elettrocardiografici che, secondo i criteri dello sperimentatore, non sono raccomandati per la partecipazione allo studio;
• Deviazioni sui risultati di laboratorio di screening che sono considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore, impedendo al soggetto di partecipare alla sperimentazione;
• Fumare;
• Assunzione di più di 5 tazze di caffè o tè al giorno;
• Abitudini alimentari insolite, ad esempio vegetariani;
• Storia di dipendenza da droghe e alcol o consumo eccessivo di alcol (> 35 g/die);
• Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio o uso di qualsiasi farmaco entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali o casi in cui, in base all'emivita del farmaco o del metabolita, si può presumere l'eliminazione completa;
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima del processo;
• Trattamento, entro 6 mesi prima del processo, con qualsiasi farmaco di noto e accertato potenziale tossico per gli organi principali;
• Partecipazione a qualsiasi altra ricerca sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi prima di questo studio;
• Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue entro 3 mesi prima di questo studio o 3 donazioni (donne)/4 donazioni (uomini) di sangue entro 12 mesi prima di questo studio;
• Qualsiasi condizione, secondo il miglior giudizio dell'investigatore, che impedisce al soggetto di partecipare al processo;
• Gravidanza, travaglio o aborto spontaneo con 12 settimane prima della data prevista del ricovero.