Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VeraFlo с Prontosan® и заживление ран и переломов.

27 мая 2019 г. обновлено: Brett Crist

Сокращает ли VeraFlo с Prontosan® время до заживления ран и переломов у пациентов с инфицированными переломами нижних конечностей с постоянным оборудованием?

Чтобы ответить на вопрос: «Сокращают ли инстилляции пронтозана время заживления ран и переломов и уменьшают ли бактериальную нагрузку по сравнению с вакуумной обработкой раны без пронтозана?» мы зачислим до 30 субъектов (для ожидаемых 20 полных наборов данных) в это испытание. Субъекты будут разделены поровну на две разные группы путем рандомизации. В одной группе будет проводиться вакуумная терапия ран с пронтозаном, а в другой группе будет проводиться вакуумная терапия ран без пронтозана. Данные, относящиеся к заживлению ран и переломов и бактериальной нагрузке, будут оцениваться между двумя группами, чтобы определить, ускоряет ли вакуумная терапия раны с Пронтозаном время заживления и снижает бактериальную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются тяжелым и относительно частым хирургическим осложнением, возникающим у 2-5% пациентов, перенесших операцию в Соединенных Штатах. ИОХВ могут значительно увеличить заболеваемость пациентов, продолжительность пребывания в больнице, затраты на здравоохранение и смертность пациентов (Anderson 2011).

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) с вакуумным закрытием ран (VAC) является общепринятым дополнительным методом лечения открытых ран, который способствует заживлению. Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств его полезности при активных инфекциях. Раны, которые остро инфицированы или содержат прилипшую биопленку, представляют собой сложную проблему (Kim et al 2015).

Терапия раневой VAC включает в себя очистку раны, нанесение индивидуально подобранной пены для покрытия раны, наложение прозрачной ткани на рану и прилегающую кожу и присоединение трубки для соединения пены с аспирационной канистрой VAC. NPWT достигается за счет тягового усилия, создаваемого всасывающей канистрой VAC. Как правило, аспирация остается при постоянном давлении до тех пор, пока повязка не будет снята. Недавно сообщалось, что непрерывная терапия VAC более эффективна, чем стандартная влажная обработка раны при инфекции области хирургического вмешательства после операции на лодыжке (Zhou et al., 2015).

ВАК-терапия инстилляциями — новый вариант лечения, который предусматривает сочетание отрицательного давления с прерывистой инстилляцией раствора. Полигексанид (Prontosan®) представляет собой современный антисептик, который сочетает в себе широкий спектр антимикробного действия с низкой токсичностью, высокой совместимостью с тканями, отсутствием адсорбции и хорошим применением в виде раствора, геля, мази, пены и в раневых повязках. В отличие от других антисептиков антимикробная эффективность Пронтозана® не снижается в раневой жидкости человека, в тканях человека или при высоких нагрузках крови или альбумина. Кроме того, Prontosan® блокирует прикрепление микробов к поверхностям и эффективно удаляет биопленки in vitro и in vivo (Hubner et al 2010).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты, которые будут подвергаться хирургическому лечению (включая использование терапии NPWT) инфицированного состояния нижних конечностей после открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты, находящиеся в заключении, и те, кто не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: VeraFlo с пронтозаном
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, единственная система NPWT с функцией инстилляции, которая позволяет раствору задерживаться в ране для полного контакта с раневым ложем. Закапываемый раствор представляет собой Пронтозан: в отличие от других антисептиков, противомикробная эффективность Пронтозана® не снижается в раневой жидкости человека, в тканях человека или при высоких нагрузках крови или альбумина. Кроме того, Prontosan® блокирует прикрепление микробов к поверхностям и эффективно удаляет биопленки in vitro и in vivo (Hubner et al 2010).
Лекарство: VeraFlo с пронтозаном
Устройство VeraFlo с инстилляцией Prontosan (n=10).
Активный компаратор: Система VAC Ulta
Система терапии V.A.C.Ulta™ представляет собой интегрированную систему терапии ран, которая обеспечивает NPWT (терапия ран отрицательным давлением) без закапывания.
Устройство: Система VAC Ulta
V.A.C. Система для терапии ран с отрицательным давлением Ulta без инстилляций (n=10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: примерно 4 недели
Полуколичественный посев раны, проводимый при каждой процедуре санации (до 3). Количество микроорганизмов указано как скудное, умеренное или тяжелое. Отчет включает в себя идентификацию организма и восприимчивость. Культуры раны будут проанализированы и зарегистрированы лабораторией больницы Университета Миссури.
примерно 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество оперативных вмешательств до заживления раны
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brett Crist

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2003641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками