Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VeraFlo с Prontosan® и заживление ран и переломов.

27 мая 2019 г. обновлено: Brett Crist

Сокращает ли VeraFlo с Prontosan® время до заживления ран и переломов у пациентов с инфицированными переломами нижних конечностей с постоянным оборудованием?

Чтобы ответить на вопрос: «Сокращают ли инстилляции пронтозана время заживления ран и переломов и уменьшают ли бактериальную нагрузку по сравнению с вакуумной обработкой раны без пронтозана?» мы зачислим до 30 субъектов (для ожидаемых 20 полных наборов данных) в это испытание. Субъекты будут разделены поровну на две разные группы путем рандомизации. В одной группе будет проводиться вакуумная терапия ран с пронтозаном, а в другой группе будет проводиться вакуумная терапия ран без пронтозана. Данные, относящиеся к заживлению ран и переломов и бактериальной нагрузке, будут оцениваться между двумя группами, чтобы определить, ускоряет ли вакуумная терапия раны с Пронтозаном время заживления и снижает бактериальную нагрузку.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются тяжелым и относительно частым хирургическим осложнением, возникающим у 2-5% пациентов, перенесших операцию в Соединенных Штатах. ИОХВ могут значительно увеличить заболеваемость пациентов, продолжительность пребывания в больнице, затраты на здравоохранение и смертность пациентов (Anderson 2011).

Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) с вакуумным закрытием ран (VAC) является общепринятым дополнительным методом лечения открытых ран, который способствует заживлению. Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств его полезности при активных инфекциях. Раны, которые остро инфицированы или содержат прилипшую биопленку, представляют собой сложную проблему (Kim et al 2015).

Терапия раневой VAC включает в себя очистку раны, нанесение индивидуально подобранной пены для покрытия раны, наложение прозрачной ткани на рану и прилегающую кожу и присоединение трубки для соединения пены с аспирационной канистрой VAC. NPWT достигается за счет тягового усилия, создаваемого всасывающей канистрой VAC. Как правило, аспирация остается при постоянном давлении до тех пор, пока повязка не будет снята. Недавно сообщалось, что непрерывная терапия VAC более эффективна, чем стандартная влажная обработка раны при инфекции области хирургического вмешательства после операции на лодыжке (Zhou et al., 2015).

ВАК-терапия инстилляциями — новый вариант лечения, который предусматривает сочетание отрицательного давления с прерывистой инстилляцией раствора. Полигексанид (Prontosan®) представляет собой современный антисептик, который сочетает в себе широкий спектр антимикробного действия с низкой токсичностью, высокой совместимостью с тканями, отсутствием адсорбции и хорошим применением в виде раствора, геля, мази, пены и в раневых повязках. В отличие от других антисептиков антимикробная эффективность Пронтозана® не снижается в раневой жидкости человека, в тканях человека или при высоких нагрузках крови или альбумина. Кроме того, Prontosan® блокирует прикрепление микробов к поверхностям и эффективно удаляет биопленки in vitro и in vivo (Hubner et al 2010).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Пациенты, которые будут подвергаться хирургическому лечению (включая использование терапии NPWT) инфицированного состояния нижних конечностей после открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF)

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты, находящиеся в заключении, и те, кто не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: VeraFlo с пронтозаном
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, единственная система NPWT с функцией инстилляции, которая позволяет раствору задерживаться в ране для полного контакта с раневым ложем. Закапываемый раствор представляет собой Пронтозан: в отличие от других антисептиков, противомикробная эффективность Пронтозана® не снижается в раневой жидкости человека, в тканях человека или при высоких нагрузках крови или альбумина. Кроме того, Prontosan® блокирует прикрепление микробов к поверхностям и эффективно удаляет биопленки in vitro и in vivo (Hubner et al 2010).
Лекарство: VeraFlo с пронтозаном
Устройство VeraFlo с инстилляцией Prontosan (n=10).
Активный компаратор: Система VAC Ulta
Система терапии V.A.C.Ulta™ представляет собой интегрированную систему терапии ран, которая обеспечивает NPWT (терапия ран отрицательным давлением) без закапывания.
Устройство: Система VAC Ulta
V.A.C. Система для терапии ран с отрицательным давлением Ulta без инстилляций (n=10).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальная нагрузка
Временное ограничение: примерно 4 недели
Полуколичественный посев раны, проводимый при каждой процедуре санации (до 3). Количество микроорганизмов указано как скудное, умеренное или тяжелое. Отчет включает в себя идентификацию организма и восприимчивость. Культуры раны будут проанализированы и зарегистрированы лабораторией больницы Университета Миссури.
примерно 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество оперативных вмешательств до заживления раны
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brett Crist

Следователи

  • Главный следователь: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003641

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться