Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм субстрата, передача сигналов гормона роста (GH) и чувствительность к инсулину во время инфузии GH и кетоновых тел

31 октября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Справочная информация: Люди естественным образом производят кетоновые тела в повседневных условиях жизни. Основными кетоновыми телами являются две функциональные кислоты, бета-гидроксимасляная кислота (3-ОНВ) и ацетоацетат, а также рН-нейтральный, но пахучий ацетон. В состоянии сытости уровень 3-OHB снижается до почти неизмеримого уровня, в то время как в состоянии натощак он повышается до 0,1-0,5 миллимолей (мМ). Основной регуляцией синтеза кетонов является обилие сахаров и, как следствие, адаптация секреции инсулина. Таким образом, кетоновые тела образуются, когда сахар недоступен, а инсулин подавляется. Такая картина в определенной степени наблюдается при острых воспалительных состояниях и, действительно, при голодании, когда уровень 3-ОНВ повышается до 5-8 мМ.

Гипотеза:

  1. Кетоновые тела изменяют чувствительность к инсулину и метаболизм субстратов у людей.
  2. Кетоновые тела изменяют передачу сигналов гормона роста в мышечной и жировой ткани.

Цель: Исследователи хотят предоставить информацию об изменениях метаболитов и сдвигах в сигнальных путях и чувствительности к инсулину во время инфузии ГР и сопутствующей инфузии кетоновых тел у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • здоровые мужчины
  • письменное согласие
  • индекс массы тела (ИМТ) 18,5 - 25
  • возраст 20-50 лет

Критерий исключения:

  • любая болезнь
  • регулярное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
12 часов голодания
Экспериментальный: Инфузия ГР
12 часов голодания
Лекарство: Соматропин
Инфузия соматропина (Генотропин®)
Экспериментальный: Инфузия ГР и кетоновых тел
12 часов голодания
Лекарство: Соматропин
Инфузия соматропина (Генотропин®)
Другой: Кетоновые тела
инфузии кетоновых тел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передача сигналов инсулина и гормона роста, выраженная как ИЗМЕНЕНИЕ фосфорилирования внутриклеточных белков-мишеней в мышечной и жировой тканях.
Временное ограничение: Биопсия мышц и жира, полученная в t1 = 9:00 (60 мин) и t2 = 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).
Изменение фосфорилирования целевых белков с помощью вестерн-блоттинга (WB)
Биопсия мышц и жира, полученная в t1 = 9:00 (60 мин) и t2 = 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Изменение метаболизма глюкозы с использованием индикатора глюкозы от t=0 мин до 360 мин в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования.
Изменение метаболизма глюкозы оценивали по кинетике индикатора в каждый день исследования.
Изменение метаболизма глюкозы с использованием индикатора глюкозы от t=0 мин до 360 мин в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования.
Передача сигналов инсулина и гормона роста, выраженная как ИЗМЕНЕНИЕ в экспрессии матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) генов-мишеней в мышечной и жировой тканях.
Временное ограничение: Биопсия мышц и жира, полученная в t1 = 9:00 (60 мин) и t2 = 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).
Изменение экспрессии мРНК генов-мишеней с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Биопсия мышц и жира, полученная в t1 = 9:00 (60 мин) и t2 = 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).
Исследование баланса вегетативной нервной системы.
Временное ограничение: Измерение вариабельности сердечного ритма в t1=10:30 (150 мин) и 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).
Вариабельность сердечного ритма (исследование колебаний частоты сердечных сокращений от одного удара к другому).
Измерение вариабельности сердечного ритма в t1=10:30 (150 мин) и 12:30 (270 мин) в каждый день исследования через 0, 4 и 8 недель (интервал 4 недели между каждым из трех дней исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital
  • Директор по исследованиям: Jens Otto L. Jørgensen, Professor, Aarhus University / Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ketone8000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками