Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фотобиомодуляции для лечения сухой возрастной макулодистрофии (LIGHTSITE1)

9 июля 2026 г. обновлено: LumiThera, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, ложно-контролируемое, параллельная группа, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности фотобиомодуляции у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является определение того, является ли фотобиомодуляция эффективным средством лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и потери зрения, связанной с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Система доставки света LumiThera LT 300® представляет собой стационарный настольный прибор, используемый для излучения энергии в видимом и ближнем инфракрасном спектре. LT-300® предназначен для использования офтальмологами при лечении глаз с помощью фотобиомодуляции (ФБМ) — процесса, при котором клеточные механизмы индуцируются светом. PBM используется по многим показаниям, таким как заживление ран, травмы мягких тканей, боли в суставах, миофасциальные боли, травмы нервов, мышечная усталость для временного улучшения кровотока и уменьшения воспаления. Механизм ПБМ на клеточном уровне связывают с активацией компонентов митохондриальной дыхательной цепи, приводящей к стабилизации метаболической функции и запуску сигнального каскада, который способствует клеточной пролиферации и цитопротекции. LT-300® обеспечивает предустановленное воздействие PBM на глаз субъекта и ткань сетчатки через открытое и закрытое веко.

Приблизительно 30 субъектов, отвечающих требованиям приемлемости исследования, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения сухой AMD плюс лечение PBM с помощью системы LT-300 или стандартного лечения сухой AMD плюс ложное лечение. с системой LT-300. Субъекты, рандомизированные в каждую группу, получат два 3-недельных сеанса лечения (9 процедур за сеанс) и последующие посещения продолжительностью до одного года. Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности PBM в отношении зрительных и анатомических результатов у субъектов с сухой AMD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Avenue, Unit 117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Пациенты должны иметь сухую дегенерацию желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/40 до 20/200
  • Пациенты должны быть в состоянии подписать и подписали форму согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Визуально значимые катаракты.
  • Наличие визуально значимой задней капсулы, если ранее была проведена операция по удалению катаракты.
  • Любой визуально значимый болезненный процесс в любой структуре глаза, который может повлиять на зрение, не связанный с дегенерацией желтого пятна.
  • Пациент может быть зачислен, если только один его глаз соответствует критериям. Другой глаз можно лечить, но не включать в исследование; например расширенная географическая атрофия.
  • Пациенты с тяжелым клинически значимым заболеванием или нестабильными медицинскими расстройствами, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные, ЦНС или опасные для жизни заболевания или текущие злокачественные новообразования по усмотрению исследователей
  • Пациенты, которые не передвигаются или прикованы к постели
  • Пациенты женского пола, которые беременны или имеют детородный потенциал, так как влияние PBM на развивающийся человеческий плод неизвестно.
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты считаются отказывающимися от сотрудничества или не соблюдающими требования протокола.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые не в состоянии понять и подписать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фотобиомодуляционное лечение
Лечение фотобиомодуляцией сетчатки при определенных длинах волн для глаза три раза в неделю в течение трех недель с повторением через шесть месяцев.
Устройство: LT-300 Актив (ПБМ)
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация воздействия на сетчатку определенными длинами волн для глаза три раза в неделю в течение трех недель с повторением через шесть месяцев.
Устройство: LT-300 неактивный (фиктивный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения меняется от исходного уровня к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
Острота зрения будет измеряться с использованием буквенной оценки ETDRS VA, чтобы проверить разницу между имитацией и субъектами лечения в среднем изменении от исходного уровня до 12-го месяца.
Через завершение учебы, в среднем один год.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием диаграммы контрастной чувствительности FACT, чтобы проверить разницу между имитацией и субъектами лечения в среднем изменении от исходного уровня до 12-го месяца.
Через завершение учебы, в среднем один год.
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
ОКТ будет измеряться с использованием Spectralis SD-OCT для сравнения изменений при сухой патологии ВМД.
Через завершение учебы, в среднем один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LumiThera, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Eye Institute (NEI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Samuel Markowitz, MD, Private practice
  • Главный следователь: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CSP001
  • 1R43EY025508-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками