Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фотобиомодуляции для лечения сухой возрастной макулодистрофии (LIGHTSITE1)

16 февраля 2021 г. обновлено: LumiThera, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, ложно-контролируемое, параллельная группа, одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности фотобиомодуляции у субъектов с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна

Целью данного исследования является определение того, является ли фотобиомодуляция эффективным средством лечения сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и потери зрения, связанной с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система доставки света LumiThera LT 300® представляет собой стационарный настольный прибор, используемый для излучения энергии в видимом и ближнем инфракрасном спектре. LT-300® предназначен для использования офтальмологами при лечении глаз с помощью фотобиомодуляции (ФБМ) — процесса, при котором клеточные механизмы индуцируются светом. PBM используется по многим показаниям, таким как заживление ран, травмы мягких тканей, боли в суставах, миофасциальные боли, травмы нервов, мышечная усталость для временного улучшения кровотока и уменьшения воспаления. Механизм ПБМ на клеточном уровне связывают с активацией компонентов митохондриальной дыхательной цепи, приводящей к стабилизации метаболической функции и запуску сигнального каскада, который способствует клеточной пролиферации и цитопротекции. LT-300® обеспечивает предустановленное воздействие PBM на глаз субъекта и ткань сетчатки через открытое и закрытое веко.

Приблизительно 30 субъектов, отвечающих требованиям приемлемости исследования, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения стандартного лечения сухой AMD плюс лечение PBM с помощью системы LT-300 или стандартного лечения сухой AMD плюс ложное лечение. с системой LT-300. Субъекты, рандомизированные в каждую группу, получат два 3-недельных сеанса лечения (9 процедур за сеанс) и последующие посещения продолжительностью до одного года. Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности PBM в отношении зрительных и анатомических результатов у субъектов с сухой AMD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • 1929 Bayview Avenue, Unit 117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов
  • Пациенты должны иметь сухую дегенерацию желтого пятна в исследуемом глазу.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/40 до 20/200
  • Пациенты должны быть в состоянии подписать и подписали форму согласия до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Визуально значимые катаракты.
  • Наличие визуально значимой задней капсулы, если ранее была проведена операция по удалению катаракты.
  • Любой визуально значимый болезненный процесс в любой структуре глаза, который может повлиять на зрение, не связанный с дегенерацией желтого пятна.
  • Пациент может быть зачислен, если только один его глаз соответствует критериям. Другой глаз можно лечить, но не включать в исследование; например расширенная географическая атрофия.
  • Пациенты с тяжелым клинически значимым заболеванием или нестабильными медицинскими расстройствами, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные, желудочно-кишечные, ЦНС или опасные для жизни заболевания или текущие злокачественные новообразования по усмотрению исследователей
  • Пациенты, которые не передвигаются или прикованы к постели
  • Пациенты женского пола, которые беременны или имеют детородный потенциал, так как влияние PBM на развивающийся человеческий плод неизвестно.
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе
  • Пациенты с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты считаются отказывающимися от сотрудничества или не соблюдающими требования протокола.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациенты, которые не в состоянии понять и подписать форму согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляционное лечение
Лечение фотобиомодуляцией сетчатки при определенных длинах волн для глаза три раза в неделю в течение трех недель с повторением через шесть месяцев.
Устройство: LT-300 Актив (ПБМ)
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Имитация воздействия на сетчатку определенными длинами волн для глаза три раза в неделю в течение трех недель с повторением через шесть месяцев.
Устройство: LT-300 неактивный (фиктивный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения меняется от исходного уровня к 12-му месяцу.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
Острота зрения будет измеряться с использованием буквенной оценки ETDRS VA, чтобы проверить разницу между имитацией и субъектами лечения в среднем изменении от исходного уровня до 12-го месяца.
Через завершение учебы, в среднем один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием диаграммы контрастной чувствительности FACT, чтобы проверить разницу между имитацией и субъектами лечения в среднем изменении от исходного уровня до 12-го месяца.
Через завершение учебы, в среднем один год.
Оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем один год.
ОКТ будет измеряться с использованием Spectralis SD-OCT для сравнения изменений при сухой патологии ВМД.
Через завершение учебы, в среднем один год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LumiThera, Inc.

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Markowitz, MD, Private Practice
  • Главный следователь: Robert G Devenyi, MD, Ophthalmologist in Chief and Director of Retinal Services, The Donald K. Johnson Eye Center, University Health Network; Professor of Ophthalmology, The University of Toronto; Vitreoretinal Surgery Lead, The Kensington Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP001
  • 1R43EY025508-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LT-300 Актив (ПБМ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться