Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мужского курения на бесплодие пары (TABAFERTIMASC)

10 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Влияние курения мужчин на бесплодие пары: двухцентровое исследование случай-контроль

Около 15% пар консультируются по поводу трудностей с наступлением беременности. Примерно в двух третях случаев выявляется мужской компонент, но этого не всегда достаточно для объяснения бесплодия. В большинстве случаев причина не может быть четко определена, и у обоих партнеров могут быть обнаружены множественные аномалии.

Многие факторы, связанные с образом жизни и окружающей средой (лекарства, алкоголь, курение, загрязнение окружающей среды, воздействие тепла, токсины, ксенобиотические эстрогены и т. д.), могут влиять на фертильность. Эти факторы также могут влиять на фертильность зачатых детей, что описывается как межпоколенческий эффект (изменение фертильности мальчиков, подвергшихся курению в период внутриутробного развития).

Опубликовано несколько научных исследований с высоким уровнем доказательств о влиянии курения на фертильность пары. Эти факторы окружающей среды могут изменить функционирование гонад и качество гамет, что может вызвать процесс апоптоза или изменение ДНК гамет (фрагментация ДНК сперматозоидов). Другие модификации включают метилирование ДНК и ацетилирование гистонов, которые контролируют экспрессию генов и сгруппированы под термином эпигенетические модификации. Совсем недавно было показано, что эстрогены участвуют в мужской репродуктивной функции, воздействуя на сперматогенез, спермиогенез и созревание придатка яичка. Демонстрация активной ароматазы (Arom) (мРНК, белок и активность) в эякулированных сперматозоидах человека свидетельствует о синтезе небольшого количества эстрогенов в сперматозоидах. Изучение профилей транскриптов могло бы предоставить информацию о качестве сперматогенеза и/или спермиогенеза на первых этапах эмбрионального развития. Конфокальная микроскопия выявила колокализацию ароматазы на головке, средней части и хвосте и может быть использована для оценки качества акросомы с моноклональным антителом против CD-46. Даже низкие концентрации ксенобиотических эстрогенов могут оказывать биологическое действие на определенные функции сперматозоидов мыши или человека, ускоряя капацитацию и акросомную реакцию. Эти факторы тем более эффективны, когда действуют в комплексе, так как гаметы человека оказываются более чувствительными к их действию, чем гаметы мыши. пара. Ни в одном подробном научном исследовании высокого уровня не изучались оба партнера и качество их эмбрионов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Университетская клиника Амьена, отделение цитогенетики, CECOS Reproduction Biology и отделения вспомогательных репродуктивных технологий в сотрудничестве с университетской больницей Кана (члены G4) хотят провести такое рутинное последующее клиническое исследование в рамках межрегионального исследовательского гранта. (ПЧРК). Эти 2 университетские больницы расположены в сельскохозяйственных регионах с потенциально загрязняющими промышленными предприятиями. Набор в эти центры включает молодые пары с бесплодием, причину которого не всегда можно продемонстрировать, и у которых процент ВРТ с помощью ИКСИ выше, чем в среднем по стране (около 75% против 60%). Эта группа населения также представляет более высокий риск рака, чем в других регионах.

Этот исследовательский проект касается оценки влияния курения мужчин на фертильность пары и будет состоять из двухцентрового исследования случай-контроль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Фертильные пары = контрольные случаи (со спонтанно зачатым ребенком со сроком, необходимым для проектирования менее 12 месяцев) и чьи жены рожают в одном из двух родильных домов, участвующих в исследовании.
  • Все пары-кандидаты на ПМП: пары репродуктивного возраста (возраст женщин <35 лет, возраст мужчин <40 лет), бесплодие (первичное бесплодие, невозможность зачатия после 12 месяцев без предохранения от секса). 1-я или 2-я попытка экстракорпорального оплодотворения

  • Для бесплодных пар, пары, в которых мы отмечаем

    1. супруги имеют характеристики спермы, совместимые с естественной беременностью: нормоспермия (> 20 млн/мл) или умеренная олигозооспермия (5-20 млн сперматозоидов в мл) идиопатическая (или критерии исключения)
    2. если у партнера нет ановуляции или подтвержденной патологии маточных труб, чей овариальный резерв в норме (уровень ФСГ и эстрадиола J2/3 цикла),.

Критерий исключения:

  • Женский возраст > 35 лет Женский возраст > 45 лет
  • Коинфекция одного из двух членов пары (или 2-х) ВИЧ, ВГВ и/или ВГС
  • Тяжелая олигоспермия человека (<5000 000 сперматозоидов) или аззооспермия
  • Нормоспермия или умеренная олигозооспермия (5-20 млн сперматозоидов в мл) неидиопатическая
  • Также будут исключены пары, у которых у партнера есть доказанная ановуляция или маточно-трубная патология, нарушение овариального резерва или хроническое вирусное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: бесплодные пары
курение
Поведенческий: курение
Биологический: Сбор спермы
Активный компаратор: Фертильные пары
курение
Поведенческий: курение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монооксид углерода
Временное ограничение: 3 месяца
на выдыхаемом воздухе с помощью CO-tester®
3 месяца
Уровень котинина (микромоль/л)
Временное ограничение: 3 месяца
количественные дозировки в крови и/или семенной жидкости или в волосах
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aviva DEVAUX, PhD, CHU Amiens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHRCIR09-DR-DEVAUX-MME

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками