Частота дисфагии у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой
Частота дисфагии у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой с использованием фарингоэзофагеальной манометрии высокого разрешения и импеданса
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирационная пневмония является распространенным механизмом рецидивирующих эпизодов искусственной вентиляции легких у пациентов интенсивной терапии и приводит к более длительной госпитализации, увеличению заболеваемости и смертности. При увеличении продолжительности ИВЛ трансларингеальную трубку заменяют на трахеостомическую. Эта практика имеет несколько преимуществ: предотвращается дальнейшее повреждение голосовых связок давлением, облегчается отлучение от респиратора и становится возможным кормление через рот. Показано, что затруднение глотания, которое во многих случаях зависит от дисфункции глотки и верхних отделов пищевода, связано с аспирационной пневмонией. Кроме того, предыдущие исследования показывают, что дисфункция глотания является частой проблемой у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой, хотя зарегистрированная заболеваемость заметно различается.
Функция глотания у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой обычно не оценивается, потому что современные диагностические методы, оценка речевой патологии у постели больного (BSA), фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) и видеофлюороскопия (VF), являются трудоемкими, субъективными методами, зависящими от опыта. Вместо этого симптомы, о которых сообщает пациент во время приема жидкости и пищи (кашель, боль в груди), могут служить ориентиром для дальнейшего кормления, хотя известно, что тихая аспирация является частой причиной аспирационной пневмонии.
Для предотвращения попадания содержимого глотки в трахею большинство трахеостомических трубок снабжены манжетой, наполненной воздухом. Эта манжета при надувании оказывает давление на внутреннюю стенку трахеи и тем самым герметизирует трахею вокруг трахеостомической трубки. В целях безопасности эту манжету часто надувают во время приема жидкости и пищи, хотя есть исследования, показывающие, что это может ухудшить функцию глотания и фактически увеличить риск аспирации.
Анализ автоматизированной манометрии импеданса (AIM) представляет собой метод, который объединяет измерения манометрии (давления) и импеданса (потока) с использованием специального оборудования для получения объективных числовых значений, указывающих на различные физиологические процессы, определяющие безопасное глоточное глотание. Во время глотания эти меры количественно определяют время поступления болюса по отношению к пропульсии глотки, любое механическое сопротивление потоку во время пропульсии и общую сократительную способность глотки. Затем показатели давление-поток объединяются для получения индекса риска глотания (SRI), который обеспечивает общую оценку глотания и определяет уровень нарушения глотания, который может предрасполагать к риску аспирации. Эта объективная оценка функции глотания может обеспечить своевременные и более целенаправленные варианты лечения. Его легко проводить у постели больного с минимальным нарушением проводимого лечения и несет лишь незначительный риск для пациента. Измерения получают с использованием системы импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния, США). В системе используется твердотельный катетер с внешним диаметром 4,2 мм, включающий 36 периферических датчиков давления с интервалом 1 см и 18 импедансных сегментов длиной 2 см, которые размещаются трансназально с датчиками, охватывающими весь сегмент глотки и пищевода. Записи данных выполняются во время нескольких глотаний болюса и затем анализируются с помощью AIM-анализа.
В исследование включены двадцать пациентов интенсивной терапии и десять здоровых добровольцев. После того, как исследователи описали исследование, участников дадут согласие и попросят заполнить краткую анкету об их функции глотания. Во время исследования участники будут удобно сидеть в своей постели. Катетер для манометрии вводят через одну ноздрю в пищевод, останавливаясь в верхней части желудка. После удовлетворительного размещения участнику будет предложено проглотить 4 х 5 мл; 4 х 10 мл, 3 х 20 мл слегка подсоленной воды и 4 х 10 мл полужидкого желе. Если трахеостомическая манжета сначала была надута, ее сдувают, и процедуру повторяют. Кроме того, часть пациентов оценивают с помощью FEES одновременно с измерениями HRIM. После завершения исследования трубку удаляют. Через два месяца после выписки из отделения интенсивной терапии пациентов осматривают с помощью опросника функции глотания, а также просят выполнить дополнительное измерение HRIM. Добровольцы будут выполнять серию глотаний, аналогичную пациентам, в одном исследовании.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Johanna Savilampi
- Номер телефона: +46 019 6020266
- Электронная почта: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Per Cajander
- Номер телефона: +46 019 6020000
- Электронная почта: per.cajander@regionorebrolan.se
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Интенсивная терапия пациента с трахеостомой (относится только к пациентам)
- Возраст > 18 лет
- Способность сидеть прямо и глотать по команде, а также глотать жидкие жидкости
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая дисфагия
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Современные лекарства, которые, как известно, влияют на моторику пищевода
- Беременность
- Тяжелая коагулопатия
- Аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты интенсивной терапии
пациенты интенсивной терапии с трахеостомой / импедансной манометрией высокого разрешения с автоматическим анализом импедансной манометрии
|
|
|
Другой: здоровые добровольцы
контрольная группа со здоровыми добровольцами/ импедансная манометрия высокого разрешения с анализом автоматизированной импедансной манометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение давления и расхода
Временное ограничение: 1 час
|
Измерения давления и расхода, полученные с помощью регистрации HRIM и проанализированные с помощью анализа AIM
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Сидней Ласточки (SSQ)
Временное ограничение: 1 час
|
Клиническая оценка глотания
|
1 час
|
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: 1 час
|
Клиническая оценка глотания
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- JS005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .