Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота дисфагии у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой

22 августа 2016 г. обновлено: Region Örebro County

Частота дисфагии у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой с использованием фарингоэзофагеальной манометрии высокого разрешения и импеданса

Это исследование проинформирует о целесообразности использования системы импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM) в сочетании с анализом автоматизированной импедансной манометрии (AIM) в качестве инструмента скрининга дисфагии и аспирации для пациентов интенсивной терапии с трахеостомой. Это экспериментальное исследование направлено на определение частоты дисфагии и риска аспирации у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой, и исследователи предполагают, что частота дисфагии у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой будет выше, чем в популяции того же возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

Аспирационная пневмония является распространенным механизмом рецидивирующих эпизодов искусственной вентиляции легких у пациентов интенсивной терапии и приводит к более длительной госпитализации, увеличению заболеваемости и смертности. При увеличении продолжительности ИВЛ трансларингеальную трубку заменяют на трахеостомическую. Эта практика имеет несколько преимуществ: предотвращается дальнейшее повреждение голосовых связок давлением, облегчается отлучение от респиратора и становится возможным кормление через рот. Показано, что затруднение глотания, которое во многих случаях зависит от дисфункции глотки и верхних отделов пищевода, связано с аспирационной пневмонией. Кроме того, предыдущие исследования показывают, что дисфункция глотания является частой проблемой у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой, хотя зарегистрированная заболеваемость заметно различается.

Функция глотания у пациентов интенсивной терапии с трахеостомой обычно не оценивается, потому что современные диагностические методы, оценка речевой патологии у постели больного (BSA), фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES) и видеофлюороскопия (VF), являются трудоемкими, субъективными методами, зависящими от опыта. Вместо этого симптомы, о которых сообщает пациент во время приема жидкости и пищи (кашель, боль в груди), могут служить ориентиром для дальнейшего кормления, хотя известно, что тихая аспирация является частой причиной аспирационной пневмонии.

Для предотвращения попадания содержимого глотки в трахею большинство трахеостомических трубок снабжены манжетой, наполненной воздухом. Эта манжета при надувании оказывает давление на внутреннюю стенку трахеи и тем самым герметизирует трахею вокруг трахеостомической трубки. В целях безопасности эту манжету часто надувают во время приема жидкости и пищи, хотя есть исследования, показывающие, что это может ухудшить функцию глотания и фактически увеличить риск аспирации.

Анализ автоматизированной манометрии импеданса (AIM) представляет собой метод, который объединяет измерения манометрии (давления) и импеданса (потока) с использованием специального оборудования для получения объективных числовых значений, указывающих на различные физиологические процессы, определяющие безопасное глоточное глотание. Во время глотания эти меры количественно определяют время поступления болюса по отношению к пропульсии глотки, любое механическое сопротивление потоку во время пропульсии и общую сократительную способность глотки. Затем показатели давление-поток объединяются для получения индекса риска глотания (SRI), который обеспечивает общую оценку глотания и определяет уровень нарушения глотания, который может предрасполагать к риску аспирации. Эта объективная оценка функции глотания может обеспечить своевременные и более целенаправленные варианты лечения. Его легко проводить у постели больного с минимальным нарушением проводимого лечения и несет лишь незначительный риск для пациента. Измерения получают с использованием системы импедансной манометрии высокого разрешения (HRIM) (Sierra Scientific Instruments, Inc., Лос-Анджелес, Калифорния, США). В системе используется твердотельный катетер с внешним диаметром 4,2 мм, включающий 36 периферических датчиков давления с интервалом 1 см и 18 импедансных сегментов длиной 2 см, которые размещаются трансназально с датчиками, охватывающими весь сегмент глотки и пищевода. Записи данных выполняются во время нескольких глотаний болюса и затем анализируются с помощью AIM-анализа.

В исследование включены двадцать пациентов интенсивной терапии и десять здоровых добровольцев. После того, как исследователи описали исследование, участников дадут согласие и попросят заполнить краткую анкету об их функции глотания. Во время исследования участники будут удобно сидеть в своей постели. Катетер для манометрии вводят через одну ноздрю в пищевод, останавливаясь в верхней части желудка. После удовлетворительного размещения участнику будет предложено проглотить 4 х 5 мл; 4 х 10 мл, 3 х 20 мл слегка подсоленной воды и 4 х 10 мл полужидкого желе. Если трахеостомическая манжета сначала была надута, ее сдувают, и процедуру повторяют. Кроме того, часть пациентов оценивают с помощью FEES одновременно с измерениями HRIM. После завершения исследования трубку удаляют. Через два месяца после выписки из отделения интенсивной терапии пациентов осматривают с помощью опросника функции глотания, а также просят выполнить дополнительное измерение HRIM. Добровольцы будут выполнять серию глотаний, аналогичную пациентам, в одном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Интенсивная терапия пациента с трахеостомой (относится только к пациентам)
  • Возраст > 18 лет
  • Способность сидеть прямо и глотать по команде, а также глотать жидкие жидкости
  • Информированное и подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая дисфагия
  • История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Современные лекарства, которые, как известно, влияют на моторику пищевода
  • Беременность
  • Тяжелая коагулопатия
  • Аллергия на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты интенсивной терапии
пациенты интенсивной терапии с трахеостомой / импедансной манометрией высокого разрешения с автоматическим анализом импедансной манометрии
Другой: здоровые добровольцы
контрольная группа со здоровыми добровольцами/ импедансная манометрия высокого разрешения с анализом автоматизированной импедансной манометрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение давления и расхода
Временное ограничение: 1 час
Измерения давления и расхода, полученные с помощью регистрации HRIM и проанализированные с помощью анализа AIM
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Сидней Ласточки (SSQ)
Временное ограничение: 1 час
Клиническая оценка глотания
1 час
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: 1 час
Клиническая оценка глотания
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться