Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREWEAN. Отлучение от груди недоношенных детей в течение первого года жизни. (PREWEAN)

6 апреля 2022 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Отлучение от груди недоношенных детей в течение первого года жизни: влияние на антропометрию, состав тела, атопию и исходы развития нервной системы

В этом австрийском обсервационном исследовании недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель, будут обследованы в неонатальной амбулаторной клинике. Младенцы будут стратифицированы в соответствии с их режимом вскармливания (грудь, смесь и комбинированное вскармливание) и введением им твердой пищи (группа раннего прикорма: <17-й недели жизни с поправкой на недоношенность, группа позднего прикорма: ≥17-й недели жизни с поправкой на недоношенность). ). Потребление питательных веществ и антропометрические параметры будут оцениваться в срок, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев - все с поправкой на недоношенность и в 40, 54 и 66 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Введение. На сегодняшний день отсутствуют научно обоснованные рекомендации по введению прикорма у недоношенных детей. Имеются убедительные доказательства того, что по сравнению с доношенными детьми дети с массой тела менее 1500 граммов имеют повышенные потребности в питании с момента рождения до второго года жизни, чтобы обеспечить догоняющий рост и достичь основных вех в неврологическом развитии.

Доказательные данные о практике кормления после выписки из стационара, отнятии от груди, количестве и качестве прикорма отсутствуют. С помощью этого проспективного обсервационного исследования исследователи намерены закрыть этот пробел в знаниях об отнятии от груди бывших недоношенных детей.

Методы: В этом проспективном обсервационном исследовании недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель, будут набраны в срок с поправкой на недоношенность в неонатальной амбулаторной клинике. Младенцы будут стратифицированы в зависимости от источника потребления молока (грудное молоко, смесь и смешанное вскармливание) и введения им твердой пищи (группа раннего прикорма: <17 недель жизни с поправкой на недоношенность, группа позднего прикорма: ≥17 недель жизни). с поправкой на недоношенность).

Потребление пищи будет оцениваться на основе 24-часового отзыва в срок и после 6-недельного возраста с поправкой на недоношенность. Кроме того, 3-дневные диетические записи, средние диетические данные и введение основных категорий пищевых продуктов будут запрошены в 4 разных временных точках (3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев - все с поправкой на недоношенность) с помощью вопросника по пищевым продуктам.

В рамках этих посещений будут собираться антропометрические параметры (рост, окружность головы и вес), данные о составе тела (Pea Pod®, BodPod) и измерения биоимпеданса. Атопия будет определяться клинической системой оценки SCORAD. Для последующей антропометрии и исхода развития нервной системы будут оцениваться по шкале Бейли в возрасте 12 и 24 месяцев с поправкой на недоношенность и в возрасте 40 месяцев. Кроме того, K-ABC II (батарея оценок Кауфмана для детей) будет проводиться в возрасте 66 месяцев.

Цели. Целью этого обсервационного исследования является выявление современных методов кормления недоношенных детей и их влияния на рост, состав тела, атопию и исходы развития нервной системы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные заболевания: напр. болезнь Гиршпрунга
  • Врожденные пороки сердца
  • Основные врожденные дефекты
  • Хромосомные аберрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Ранний прикорм грудью
Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, при включении в исследование младенцев распределяют по молочному режиму, как и при кормлении грудным молоком.
Ранний прикорм комбикормом
Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, при включении в исследование младенцев стратифицируют по молочному режиму, как и при комбинированном молочном вскармливании.
Ранний прикорм смесью
Группа РАННЕГО прикорма определяется как введение прикорма <17-й недели жизни с поправкой на срок. Кроме того, младенцев распределяют по молочному режиму, как и при искусственном вскармливании, при включении в исследование.
Позднее прикорм
Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, при включении в исследование младенцев распределяют по молочному режиму, как и при кормлении грудным молоком.
Поздний прикорм комбинированным
Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, при включении в исследование младенцев стратифицируют по молочному режиму, как и при комбинированном молочном вскармливании.
Позднее введение прикорма
Группа ПОЗДНЕГО прикорма определяется как введение прикорма на ≥17-й неделе жизни с поправкой на доношенность. Кроме того, младенцев распределяют по молочному режиму, как и при искусственном вскармливании, при включении в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Есть ли разница в росте в 5% в годовалом возрасте с поправкой на недоношенность между разными группами прикорма?
Временное ограничение: Пациенты будут набраны в период с 04/2016 по 06/2021. Первичный период наблюдения составляет один год. Период последующего наблюдения длится до 06/2025.
Есть ли разница в росте на 5% в годовалом возрасте с поправкой на недоношенность?
Пациенты будут набраны в период с 04/2016 по 06/2021. Первичный период наблюдения составляет один год. Период последующего наблюдения длится до 06/2025.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Атопия
Временное ограничение: С 04.2016 по 06.2025
Атопия, измеренная SCORAD
С 04.2016 по 06.2025
Состав тела
Временное ограничение: С 04.2016 по 06.2025
Измерение безжировой массы с помощью приборов для определения состава тела Peapod и Bodpod
С 04.2016 по 06.2025
Исход развития нервной системы через 1 и 2 года
Временное ограничение: С 04.2017 по 06.2025
Исход развития нервной системы, измеренный с помощью шкалы Bailey III для детей в возрасте 1 и 2 лет с поправкой на недоношенность
С 04.2017 по 06.2025
Исходы развития нервной системы через 4,5 и 5,5 лет
Временное ограничение: С 04.2017 по 06.2025
Исход развития нервной системы, измеренный с помощью KABC-II в возрасте 54 и 66 месяцев
С 04.2017 по 06.2025
масса
Временное ограничение: 04/2016-06/2025
вес в г или кг
04/2016-06/2025
окружность головы
Временное ограничение: 04/2016-06/2025
в см
04/2016-06/2025

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kaiser Franz Josef Hospital
Wilhelminenspital Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nadja Haiden, Medical University of Vienna, 1090 Vienna, Austria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PREWEAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками