Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния таблеток пролонгированного действия цитрата калия на формирование или рецидив мочекаменной болезни

31 января 2018 г. обновлено: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Рандомизированное холостое контролируемое многоцентровое клиническое исследование влияния таблеток пролонгированного действия цитрата калия на формирование или рецидив мочекаменной болезни

Оцените эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия цитрата калия при формировании или рецидиве мочекаменной болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании в качестве основного критерия исхода используется «Частота рецидивирования камней» с помощью случайного, пустого контроля и многоцентрового метода планирования клинических испытаний, оценивается эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия цитрата калия при формировании или рецидиве мочекаменной болезни, приводятся доказательства эффективности препарата. -регистрация и наблюдение за его эффективностью в отношении мочевых камней, таких как ацидоз почечных канальцев с кальциевым камнем и камни мочевой кислоты с кальциевым камнем или без него, эффективность камней в мочевыводящих путях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2001

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhangqun YE, M.D.
  • Номер телефона: (+86)13507191761
  • Электронная почта: zhangqun_ye@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Dehui LAI
          • Номер телефона: (+86)13570508863
          • Электронная почта: dehuilai@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yongzhong HE
        • Младший исследователь:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Changwei LIU
          • Номер телефона: (+86)13526709425
          • Электронная почта: lcw8001@126.com
        • Главный следователь:
          • Changbao XU
        • Младший исследователь:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaolin GUO, M.D.
          • Номер телефона: (+86)13886042051
          • Электронная почта: guoxiaolin0488@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mingxi XU
          • Номер телефона: (+86)18221683312
          • Электронная почта: xuhuaneric@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhong WANG
        • Младший исследователь:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Контакт:
          • Xing WANG
          • Номер телефона: (+86)18058806706
          • Электронная почта: fly115135@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Yi FAN
        • Младший исследователь:
          • Xing WANG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хирургическим вмешательством по поводу конкрементов верхних мочевых путей и/или ЭУВЛ в течение 3 месяцев；
  • Отсутствие камней или наличие остаточных фрагментов камней диаметром менее 4 мм；
  • 18-70 лет; пол не ограничен;
  • Согласие принимать эффективные меры контрацепции в период исследования и женщина детородного возраста, у которой отрицательный результат теста на беременность；
  • Субъекты без психических заболеваний и языковых дисфункций могут понять ситуацию исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекционными камнями, медицинскими камнями и обструкцией мочевыводящих путей;
  • Пациенты с гиперкалиемией (K+>5,5 ммоль/л) (или у пациентов с факторами или заболеваниями, которые могут вызвать гиперкалиемию), поскольку дальнейшее повышение уровня калия в крови может привести к остановке сердца. К этим факторам относятся заболевания или интенсивные физические нагрузки, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, острое обезвоживание, чрезмерная, надпочечниковая недостаточность, обширная тканевая недостаточность. Пациенты, принимающие калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, спиронолактон, амилорид);
  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как пептическая язва, сильная рвота, диарея, задержка опорожнения желудка, кишечная непроходимость и т. д.；
  • В сочетании с сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, кроветворными заболеваниями, такими как тяжелое первичное заболевание, или известно, что они влияют на выживаемость при серьезных заболеваниях (таких как рак или СПИД), или у пациентов с умственной или юридической инвалидностью；
  • Пациенты с почечной недостаточностью (в 1,2 раза выше верхней границы нормы креатинина сыворотки и азота мочевины);
  • Недавний (в течение 6 месяцев) планировщик семьи;
  • Аллергия на этот продукт；
  • Участвовать в других клинических испытаниях за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Таблетки пролонгированного действия цитрата калия
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия цитрата калия
Ежедневно 3,24 г, П/о, 3 раза в день, по 1,08 г/таблетки
Другие имена:
  • Юаньсуанцзя Хуанши Пянь
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Субъекты не принимают исследуемый продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов мочекаменной болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время рецидива камня
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения содержания лимонной кислоты в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения значения pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAWNRAYS101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки пролонгированного действия цитрата калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками