Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния таблеток пролонгированного действия цитрата калия на формирование или рецидив мочекаменной болезни

31 января 2018 г. обновлено: Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Рандомизированное холостое контролируемое многоцентровое клиническое исследование влияния таблеток пролонгированного действия цитрата калия на формирование или рецидив мочекаменной болезни

Оцените эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия цитрата калия при формировании или рецидиве мочекаменной болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании в качестве основного критерия исхода используется «Частота рецидивирования камней» с помощью случайного, пустого контроля и многоцентрового метода планирования клинических испытаний, оценивается эффективность и безопасность таблеток пролонгированного действия цитрата калия при формировании или рецидиве мочекаменной болезни, приводятся доказательства эффективности препарата. -регистрация и наблюдение за его эффективностью в отношении мочевых камней, таких как ацидоз почечных канальцев с кальциевым камнем и камни мочевой кислоты с кальциевым камнем или без него, эффективность камней в мочевыводящих путях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2001

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Dehui LAI
          • Номер телефона: (+86)13570508863
          • Электронная почта: dehuilai@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yongzhong HE
        • Младший исследователь:
          • Dehui LAI
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Changwei LIU
          • Номер телефона: (+86)13526709425
          • Электронная почта: lcw8001@126.com
        • Главный следователь:
          • Changbao XU
        • Младший исследователь:
          • Changwei LIU
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Xiaolin GUO, M.D.
          • Номер телефона: (+86)13886042051
          • Электронная почта: guoxiaolin0488@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhangqun YE, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Xiaolin GUO, M.D.
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wuhan No.1 Hospital（Wuhan Integrated TCM & Western Medicine Hospital）
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Mingxi XU
          • Номер телефона: (+86)18221683312
          • Электронная почта: xuhuaneric@126.com
        • Главный следователь:
          • Zhong WANG
        • Младший исследователь:
          • Mingxi XU
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Xiaoshan Hospital
        • Контакт:
          • Xing WANG
          • Номер телефона: (+86)18058806706
          • Электронная почта: fly115135@sohu.com
        • Главный следователь:
          • Yi FAN
        • Младший исследователь:
          • Xing WANG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хирургическим вмешательством по поводу конкрементов верхних мочевых путей и/или ЭУВЛ в течение 3 месяцев；
  • Отсутствие камней или наличие остаточных фрагментов камней диаметром менее 4 мм；
  • 18-70 лет; пол не ограничен;
  • Согласие принимать эффективные меры контрацепции в период исследования и женщина детородного возраста, у которой отрицательный результат теста на беременность；
  • Субъекты без психических заболеваний и языковых дисфункций могут понять ситуацию исследования и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инфекционными камнями, медицинскими камнями и обструкцией мочевыводящих путей;
  • Пациенты с гиперкалиемией (K+>5,5 ммоль/л) (или у пациентов с факторами или заболеваниями, которые могут вызвать гиперкалиемию), поскольку дальнейшее повышение уровня калия в крови может привести к остановке сердца. К этим факторам относятся заболевания или интенсивные физические нагрузки, хроническая почечная недостаточность, неконтролируемый диабет, острое обезвоживание, чрезмерная, надпочечниковая недостаточность, обширная тканевая недостаточность. Пациенты, принимающие калийсберегающие диуретики (такие как триамтерен, спиронолактон, амилорид);
  • Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, такими как пептическая язва, сильная рвота, диарея, задержка опорожнения желудка, кишечная непроходимость и т. д.；
  • В сочетании с сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, кроветворными заболеваниями, такими как тяжелое первичное заболевание, или известно, что они влияют на выживаемость при серьезных заболеваниях (таких как рак или СПИД), или у пациентов с умственной или юридической инвалидностью；
  • Пациенты с почечной недостаточностью (в 1,2 раза выше верхней границы нормы креатинина сыворотки и азота мочевины);
  • Недавний (в течение 6 месяцев) планировщик семьи;
  • Аллергия на этот продукт；
  • Участвовать в других клинических испытаниях за последние три месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Таблетки пролонгированного действия цитрата калия
Лекарство: Таблетки пролонгированного действия цитрата калия
Ежедневно 3,24 г, П/о, 3 раза в день, по 1,08 г/таблетки
Другие имена:
  • Юаньсуанцзя Хуанши Пянь
Без вмешательства: Пустая контрольная группа
Субъекты не принимают исследуемый продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов мочекаменной болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время рецидива камня
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения содержания лимонной кислоты в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения значения pH мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited

Следователи

  • Главный следователь: Zhangqun YE, M.D., Tongji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAWNRAYS101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки пролонгированного действия цитрата калия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться