Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ванкомицин для C Difficile МАНК+/ИФА- гематологических онкологических пациентов

13 апреля 2026 г. обновлено: Medical College of Wisconsin

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование лечения теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) +/иммуноферментного анализа токсинов (ИФА) - Clostridium Difficile в гематологической онкологической популяции

В этом исследовании будут рандомизированы онкологические гематологические пациенты с активной диареей и положительным результатом МАНК/отрицательным ИФА на токсины для приема пероральных капсул ванкомицина в течение 14 дней или плацебо. Исследование рассчитано на 30 пациентов (по 15 в каждой группе).

Результаты будут включать нагрузку C. difficile с использованием количественной ПЦР, нагрузки VRE, структурные и функциональные изменения микробиома и частоту дефекации. Все конечные точки будут измеряться в несколько моментов времени, включая дни 0, 14, 21 и 90.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Неблагоприятные последствия для здоровья, возникающие в результате чрезмерного лечения антибиотиками пациентов с МАНК (+), токсинами (-), могут быть особенно важными для реципиентов трансплантата. Обычное лечение, назначаемое при ИКД в Мемориальной лютеранской больнице Фредтерта, — пероральный ванкомицин. Хотя этот препарат обладает превосходной активностью в отношении C. difficile и обычно подавляет его рост до неопределяемого уровня, он не устраняет носительство, и его применение приводит к заметному и длительному нарушению микробиоты нижних отделов кишечника. Между тем было продемонстрировано, что степень нарушения микробиоты нижних отделов кишечника во время приживления ТГСК является независимым предиктором (с контролем других маркеров основного заболевания) общей и связанной с трансплантацией 3-летней смертности.14 Кроме того, недавние данные свидетельствуют о том, что подавляющие костный мозг эффекты антибиотиков, в данном случае потенциально ненужного перорального ванкомицина (который не всасывается в значительной степени), могут быть опосредованы исключительно нарушением микробиоты. Все эти данные подтверждают мнение о том, что лечение антибиотиками пациентов с МАНК(+), токсином(-) C. difficile может иметь значительные негативные последствия без явной клинической пользы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в онкогематологические стационарные отделения Мемориальной лютеранской больницы Фредтерт
  • Новое начало диареи во время госпитализации
  • C. difficile клинические испытания, показывающие положительные результаты МАНК и отрицательные результаты ИФА

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие на себя
  • Невозможность принимать энтеральные препараты
  • Нежелание поступать на учебу
  • У пациента подтверждена аллергия на ванкомицин.
  • Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни пациента меньше, чем курс лечения (14 дней).
  • Пациент не желает или не может предоставить образцы стула в амбулаторных условиях после выписки.
  • Диагноз колита, вызванного C. difficile [МАНК (+) и ИФА на токсины (+) в течение 3 месяцев после зачисления).
  • Новое появление вздутия живота в течение 24 часов до начала диареи во время первичной госпитализации
  • Наличие токсического мегаколона
  • Наличие клинического сепсиса. Сепсис будет определяться как последовательная [связанная с сепсисом] оценка органной недостаточности (SOFA) в 2 балла или более в соответствии с определениями 2016 г.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа, получавшая ванкомицин
Этой группе будут давать пероральные капсулы ванкомицина по 125 мг каждые 6 часов в течение 14 дней.
Лекарство: Ванкомицин пероральная капсула
Мы выбрали пероральные капсулы ванкомицина, так как в настоящее время они являются стандартом лечения инфекций Clostridium difficile, плохо всасываются в кишечнике и легче вызывают ослепление по сравнению с пероральным раствором ванкомицина.
Другие имена:
  • Ванкоцина гидрохлорид оральная капсула
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Этой группе будут давать пероральные капсулы плацебо каждые 6 часов в течение 14 дней.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула, содержащая желатин, полиэтиленгликоль, диоксид титана, оксид железа и синий № 2 FD&C. Содержит неактивные ингредиенты пероральной капсулы ванкомицина, смешанные в аптеке Froedtert Health Research Pharmacy.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количестве бактерий Clostridium Difficile в стуле
Временное ограничение: Первый образец по сравнению с последним образцом кала, собранным в течение до 90 дней
Изменение количества бактерий Clostridium difficile в кале, определенное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР). Значения, полученные из исходного образца (до лечения), сравнивались со значениями из последнего образца, полученного для каждого пациента.
Первый образец по сравнению с последним образцом кала, собранным в течение до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical College of Wisconsin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00028749

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках, которые будут переданы, будут включать возрастные категории, пол, группы лечения, статус Clostridium difficile, профиль микробиома и метаболический профиль. Данные будут обезличены, чтобы предотвратить идентификацию отдельных пациентов по предоставленным данным. Данные будут доступны при непосредственном контакте с главным исследователем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками