Ванкомицин для C Difficile МАНК+/ИФА- гематологических онкологических пациентов
13 апреля 2026 г. обновлено: Medical College of Wisconsin
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование лечения теста амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) +/иммуноферментного анализа токсинов (ИФА) - Clostridium Difficile в гематологической онкологической популяции
В этом исследовании будут рандомизированы онкологические гематологические пациенты с активной диареей и положительным результатом МАНК/отрицательным ИФА на токсины для приема пероральных капсул ванкомицина в течение 14 дней или плацебо. Исследование рассчитано на 30 пациентов (по 15 в каждой группе).
Результаты будут включать нагрузку C. difficile с использованием количественной ПЦР, нагрузки VRE, структурные и функциональные изменения микробиома и частоту дефекации. Все конечные точки будут измеряться в несколько моментов времени, включая дни 0, 14, 21 и 90.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятные последствия для здоровья, возникающие в результате чрезмерного лечения антибиотиками пациентов с МАНК (+), токсинами (-), могут быть особенно важными для реципиентов трансплантата.
Обычное лечение, назначаемое при ИКД в Мемориальной лютеранской больнице Фредтерта, — пероральный ванкомицин.
Хотя этот препарат обладает превосходной активностью в отношении C. difficile и обычно подавляет его рост до неопределяемого уровня, он не устраняет носительство, и его применение приводит к заметному и длительному нарушению микробиоты нижних отделов кишечника.
Между тем было продемонстрировано, что степень нарушения микробиоты нижних отделов кишечника во время приживления ТГСК является независимым предиктором (с контролем других маркеров основного заболевания) общей и связанной с трансплантацией 3-летней смертности.14
Кроме того, недавние данные свидетельствуют о том, что подавляющие костный мозг эффекты антибиотиков, в данном случае потенциально ненужного перорального ванкомицина (который не всасывается в значительной степени), могут быть опосредованы исключительно нарушением микробиоты.
Все эти данные подтверждают мнение о том, что лечение антибиотиками пациентов с МАНК(+), токсином(-) C. difficile может иметь значительные негативные последствия без явной клинической пользы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в онкогематологические стационарные отделения Мемориальной лютеранской больницы Фредтерт
- Новое начало диареи во время госпитализации
- C. difficile клинические испытания, показывающие положительные результаты МАНК и отрицательные результаты ИФА
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие на себя
- Невозможность принимать энтеральные препараты
- Нежелание поступать на учебу
- У пациента подтверждена аллергия на ванкомицин.
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни пациента меньше, чем курс лечения (14 дней).
- Пациент не желает или не может предоставить образцы стула в амбулаторных условиях после выписки.
- Диагноз колита, вызванного C. difficile [МАНК (+) и ИФА на токсины (+) в течение 3 месяцев после зачисления).
- Новое появление вздутия живота в течение 24 часов до начала диареи во время первичной госпитализации
- Наличие токсического мегаколона
- Наличие клинического сепсиса. Сепсис будет определяться как последовательная [связанная с сепсисом] оценка органной недостаточности (SOFA) в 2 балла или более в соответствии с определениями 2016 г.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа, получавшая ванкомицин
Этой группе будут давать пероральные капсулы ванкомицина по 125 мг каждые 6 часов в течение 14 дней.
|
Мы выбрали пероральные капсулы ванкомицина, так как в настоящее время они являются стандартом лечения инфекций Clostridium difficile, плохо всасываются в кишечнике и легче вызывают ослепление по сравнению с пероральным раствором ванкомицина.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Этой группе будут давать пероральные капсулы плацебо каждые 6 часов в течение 14 дней.
|
Капсула, содержащая желатин, полиэтиленгликоль, диоксид титана, оксид железа и синий № 2 FD&C. Содержит неактивные ингредиенты пероральной капсулы ванкомицина, смешанные в аптеке Froedtert Health Research Pharmacy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в количестве бактерий Clostridium Difficile в стуле
Временное ограничение: Первый образец по сравнению с последним образцом кала, собранным в течение до 90 дней
|
Изменение количества бактерий Clostridium difficile в кале, определенное с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Значения, полученные из исходного образца (до лечения), сравнивались со значениями из последнего образца, полученного для каждого пациента.
|
Первый образец по сравнению с последним образцом кала, собранным в течение до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Munoz-Price, M.D., Ph.D., Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lessa FC, Winston LG, McDonald LC; Emerging Infections Program C. difficile Surveillance Team. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2369-70. doi: 10.1056/NEJMc1505190. No abstract available.
- Martin JS, Monaghan TM, Wilcox MH. Clostridium difficile infection: epidemiology, diagnosis and understanding transmission. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016 Apr;13(4):206-16. doi: 10.1038/nrgastro.2016.25. Epub 2016 Mar 9.
- Theriot CM, Koenigsknecht MJ, Carlson PE Jr, Hatton GE, Nelson AM, Li B, Huffnagle GB, Z Li J, Young VB. Antibiotic-induced shifts in the mouse gut microbiome and metabolome increase susceptibility to Clostridium difficile infection. Nat Commun. 2014;5:3114. doi: 10.1038/ncomms4114.
- Theriot CM, Bowman AA, Young VB. Antibiotic-Induced Alterations of the Gut Microbiota Alter Secondary Bile Acid Production and Allow for Clostridium difficile Spore Germination and Outgrowth in the Large Intestine. mSphere. 2016 Jan 6;1(1):e00045-15. doi: 10.1128/mSphere.00045-15. eCollection 2016 Jan-Feb.
- Sethi AK, Al-Nassir WN, Nerandzic MM, Bobulsky GS, Donskey CJ. Persistence of skin contamination and environmental shedding of Clostridium difficile during and after treatment of C. difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Jan;31(1):21-7. doi: 10.1086/649016.
- Isaac S, Scher JU, Djukovic A, Jimenez N, Littman DR, Abramson SB, Pamer EG, Ubeda C. Short- and long-term effects of oral vancomycin on the human intestinal microbiota. J Antimicrob Chemother. 2017 Jan;72(1):128-136. doi: 10.1093/jac/dkw383. Epub 2016 Oct 5.
- Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, Leslie JL, Chin DL, Wang S, Nguyen HH, Huang B, Tang YW, Lee LW, Kim K, Taylor S, Romano PS, Panacek EA, Goodell PB, Solnick JV, Cohen SH. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1792-801. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.4114.
- Aldrete SD, Kraft CS, Magee MJ, Chan A, Hutcherson D, Langston AA, Greenwell BI, Burd EM, Friedman-Moraco R. Risk factors and epidemiology of Clostridium difficile infection in hematopoietic stem cell transplant recipients during the peritransplant period. Transpl Infect Dis. 2017 Feb;19(1):10.1111/tid.12649. doi: 10.1111/tid.12649.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00028749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные об участниках, которые будут переданы, будут включать возрастные категории, пол, группы лечения, статус Clostridium difficile, профиль микробиома и метаболический профиль.
Данные будут обезличены, чтобы предотвратить идентификацию отдельных пациентов по предоставленным данным.
Данные будут доступны при непосредственном контакте с главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .